本报北京讯 9月26日，国家药监局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的质子治疗系统创新产品注册申请。该产品是“十三五”期间科技部重点研发计划“数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统。该产品的获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗...

□ 曹越 郭兆君日前，国家药监局印发通告，发布并实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件（以下统称新版立卷审查要求），对《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件（以下统称试行版立卷审查要求）进行全面修订。本文重点回顾立卷审查制度自建立以来，在提高注册申报产品沟通、补正、审评效率等方面发...

从跟跑到奋起直追，高端医疗器械装备国产化又迈出一大步。9月26日，国家药监局批准了“质子治疗系统”创新产品注册申请，成为我国首台获准上市的国产质子治疗系统。事实上，质子治疗系统也勾勒出我国医疗器械企业原始创新的轮廓。我国拥有庞大的医疗器械市场规模，同时，支持政策接续出台，我国企业如何实现弯道超车，打通...

开栏的话医疗器械质量安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，在此过程中，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。即日起，本版开设“以高标准夯实医疗器械监管和产业高质量发展基础”栏目，刊发相关医疗器械标准化技术委员会（技术归口单位）专...

国家药监局近日发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》(以下简称《意见》)，指导各地药品监管部门在医疗器械注册人制度下更好地开展医疗器械生产经营监管工作。《意见》自2023年1月1日起施行。《意见》提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求，药品监管部门可以按照风险将医疗器械企业...