□ 许剑 朱尘琪 郭媛体外膜肺氧合（ECMO）又称为叶克膜、人工膜肺，是一种体外循环支持系统，主要用于治疗心肺功能衰竭，帮助患者缓解由循环障碍导致的低氧血症。ECMO的核心部件包括人工心脏（血泵及泵驱动）和人工肺（膜肺/膜式氧合器）等，具有较高的技术壁垒，供应商主要为欧美厂家。值得关注的是，今年9月，首个国产集...

□ 许明双日前，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。该产品的获批上市对于提升我国肿瘤诊疗水平具有重大意义。“质子治疗最大的优势在于对肿瘤部位实现‘定向爆破’...

□ 杭飞2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要将粤港澳大湾区（以下简称大湾区）建设成宜居宜业宜游优质生活圈。为稳步推进大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，2020年11月，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）发布实施，提出到2022年，基...

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总》，又有75个医疗器械被直接除名。本次汇总的2022年7月-9月医疗器械产品分类界定结果共388个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品45个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品149个，建议按照I类医疗器械管理的产品98，建议不作为医疗器械管...

□ 黄哲 庞丽从移动医疗应用程序和健身追踪器，到跟踪药物依从性的药物输送设备，再到支持医生做出临床决策的软件，人工智能（AI）一直在推动医疗领域的革命。人工智能与医疗器械的结合也为促进人类健康带来新机遇，AI医疗器械逐步成为各国的研究及监管热点，其发展也推动了医疗器械监管科学领域的进步和完善。目前，AI医疗...