2026年6月2日，由国家高性能医疗器械创新中心（简称“国创中心”）联合中国科学院深圳先进技术研究院（简称“中国科学院深圳先进院”）、深圳皓影医疗科技有限公司（简称“皓影医疗”）研制的超高清双频率血管内超声（IVUS）诊断系统，正式通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序，取得第三类医疗器械注册证。

该系统为全球首款同时集成60MHz与90MHz双频探头的血管内超声（IVUS）产品，包括 Cardio Space®血管内超声诊断设备和Crystal Pulsar™一次性使用血管内超声诊断导管。其中90MHz为目前全球应用于人体的最高工作频率，轴向分辨率达15μm，媲美OCT且无需血管冲刷；配合60MHz通道兼顾大深度成像，一次回撤即可获得“高清+全景”两种视野。系统还支持25mm/s超高速回撤（200fps存储速率）、系统集成病变智能评估和支架三维重建等功能，实现“看得更清、更全、更高效”。

以创新联合体模式，实现三方协同，各展所长

该产品的成功获批，是“创新联合体”三方深度融合的里程碑成果。在这一协作范式中，三方角色清晰、各有侧重：

中国科学院深圳先进院——作为国家级原始创新策源地，聚焦超声换能器材料、高频信号处理等底层技术攻关，由马腾研究员团队提出双频IVUS原创概念并完成关键技术突破，为产品提供源头创新支撑；

皓影医疗——作为惠泰医疗集团的创新子公司，发挥高端超声影像工程化能力，承担产品化开发、GMP中试生产、临床验证和注册转化的产业化主体角色；

国创中心——作为国家级创新平台和生态枢纽，依托CRO（临床研究组织）和CDMO（合同研发生产组织）能力，为皓影医疗提供临床试验方案设计、工艺放大、质量体系建设和注册审评辅导等全链条服务，打通从技术原型到注册产品的转化堵点。

通过贯通“科学发现—工程实现—临床验证—注册获批”全链条，创新联合体五年内完成了从技术概念到三类医疗器械注册证的跨越，显著快于行业通常八至十年的转化周期。这一效率，源于三方不是简单的项目委托关系，而是从研发早期就深度介入、需求前置、并行推进的协同机制——“科研做原创、平台做衔接、企业做落地”。

持续发挥平台枢纽作用，推动更多创新力量产业化

未来，国创中心将持续深化与中国科学院深圳先进院、皓影医疗等伙伴的创新联合体合作，聚焦高端超声影像及心血管介入领域的“卡脖子”技术，推动更多原创性突破。

与此同时，国创中心将进一步发挥国家级平台的枢纽作用，将“科研-转化-产业化”的全链条服务能力向更广泛的创新主体开放，为科研院所、临床机构及医疗器械企业提供临床试验、工艺放大、质量体系建设和注册转化等专业服务，助力更多高端医疗器械成果跨越从实验室到产品的鸿沟，为我国高性能医疗设备产业高质量发展注入持续动能。 

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