国创中心举办产业沙龙,赋能医械企业高效完成产品注册

2024/9/13 9:28:23 来源:国家高性能医疗器械创新中心

9月5日,国家高性能医疗器械创新中心(以下简称“国创中心”)产业沙龙活动在锦绣科学园举办,该活动由国创中心、深圳市高端医疗器械产业联盟联合主办,国创育成医疗器械发展(深圳)有限公司(以下简称“国创育成”)、锦绣科学园联合承办。

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沙龙活动围绕医疗器械注册路径上的四个关键步骤开展,邀请深圳市计量质量检测研究院、深圳市药品检验研究院、凌仕医疗科技和国创中心等专业导师对到访30名从业者进行经验分享。

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深圳市计量质量检测研究院电子电器事业部资深EMC工程师赵五芹老师带来《如何做好有源医疗产品EMC设计》的经验分享,从EMC的设计、整改、检测等方面分享从业经验,帮助企业更好、更快地通过型式检验。

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深圳市药品检验研究院林柏佑老师带来《浅谈医疗器械动物试验研究》的分享,详述医疗器械动物实验的概念与意义,结合国创中心的动物实验案例,对多种高风险器械的风险点、关注点进行了分享。

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凌仕医学科技的黄一湄老师带来《高风险医疗器械CER的规划及实施思路》的分享,从CER的必要性、规划及实施路径等方面进行了经验分享,指导企业高效地实施CER。

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国创中心注册总监刘懿老师带来《有源医疗器械注册申报资料审查要点及常见问题》的分享,对研发、注册文件、质量体系、注册申报等关键节点的规划与实施作了详尽的经验分享,帮助企业以更高的效率和更低的成本获得医疗器械注册证。

未来,国创中心将依托国创育成和深圳市高端医疗器械产业联盟,围绕“检验检测-动物实验-临床评价-注册申报”等内容在细分领域举办更多产业沙龙活动,赋能企业高效完成产品注册环节。