文 蔡翘梧 钟蔚 张晓华（深圳市医疗器械行业协会）

日前，国内企业首次进入全球医械公司前30强的新闻登上了热搜，让人不禁把目光投向本次的主角——迈瑞医疗及其总部所在地深圳。迈瑞是一家高端医疗器械生产企业，其创新类产品在国内外有着庞大的市场空间和客户需求，位列最新全球医疗器械公司100强的第27名，可谓实至名归。

高端医疗器械是重大疾病诊疗的关键工具，其产业发展水平是先进制造能力的综合体现。向“高”攀登、向“新”而行，迈瑞医疗站上新起点，它也是深圳医疗器械行业的一个缩影。纵观深圳医疗器械行业30多年来的发展历程，可以发现其经过自下而上的产业集聚和自上而下的多年培育，正加速向集群化和高端化方向迈进。

自下而上形成集聚

领军型集聚。通过领军企业技术引领形成上下游产业集聚。1986年，中国首批医疗影像制造商之一安科在深圳成立，至2010年深圳已发展出200多家“安科系”企业，而其中1991年成立的迈瑞接力发展出数十家创业企业。此外，华大基因也在基因领域衍生出系列创业企业。

优势型集聚。受益于优良的电子产业发展基础，在有源医疗器械领域，深圳已建成上游元器件“一小时供应圈”，在此基础上诞生了很多中小微创新企业并形成集聚。2003-2007年医疗器械企业从280家发展至410家，医疗器械产值年均复合增长率高达28.14％。

自上而下规划培育

深圳全面引导和推动医疗器械产业发展，借鉴国际集群发展经验，顶层设计、长期规划，按梯次递进发布系列重磅政策，重点支持高端产业集群发展，形成联动全产业链的有效集群促进机制，即政府为“大脑”、集群促进机构为“行动中枢”、“创新链生态”与“产业链生态”为两翼，汇聚高校、研究机构、各企业创新载体和机构技术服务平台，为集群协调、平衡发展服务。

2020年4月，国家高性能医疗器械创新中心在深圳建成并成为创新载体枢纽之一，围绕医学影像、先进治疗、体外诊断、康复与健康信息、医用材料与植介入五个领域建成CRO综合服务和CDMO定制生产平台，致力于打通高端医疗器械创新链。

2020年12月，国家药监局药品和医疗器械技术审评检查大湾区分中心落户深圳。截至2022年底，分中心共出具医疗器械审评报告4139份，实现大湾区区域内37个创新特别审批产品、4个优先审批产品主动服务全覆盖，完成受理前技术咨询1820件，与国家高性能医疗器械创新中心合作建立有源设备测试基地为成果转化提速。

至2022年底，深圳医疗器械相关创新载体达393家，覆盖产业链各环节。深圳高端医疗器械产业集群通过创新枢纽平台链接创新载体并辐射至产业链上下游，在多个产业协同项目中进行共性技术研究并有所突破。

经过30多年的发展，目前深圳已形成产值近千亿元的国内领先医疗器械产业集群，2003-2022年医疗器械产值年均复合增长率高达20.85％，2005-2014年，深圳医疗器械产业以出口为主，随着国家政策重点鼓励国产替代，2015年开始国内市场份额超过出口份额。

2020年，“深圳市、广州市高端医疗器械集群”成为工信部重点培育医疗器械领域先进制造业集群。集群呈现“南研发、北制造”的集聚分布特点。其中，总部引领区为南山区，综合发展区为坪山区，创新先行区为光明区，应用示范区为盐田区，制造承载区以龙华区为首、龙岗区/宝安区接续。

截至2022年底，高端医疗器械约占深圳医疗器械产业集群产值的3/4。年产值在百亿元以上的企业1家，10亿元以上的13家，亿元以上的104家。集群上市企业共20家，上市企业数量占全国的11.30％，营收规模、市值规模领先全国，均占全国的近1/5。

创新能力首屈一指

注册产品保持高端化趋势。第二、三类医疗器械2022年新注册1133项，至2022年底累计注册6856项，其中医学影像、体外诊断、心血管等领域的高端医疗器械注册产品数量合计占比为78.38％。

创新产品数量居全国前列。截至2022年底，深圳进入审查通道的创新医疗器械总计47个，占国产创新医疗器械的12.21％；其中获批产品19个，占国产获批产品的10.61％。

知识产权综合实力全国居前。截至2022年底，深圳医疗器械发明专利申请共计35519项，发明专利授权7878项，获国家级科技奖项5项；参与制定国际、国家标准151个。

国产替代能力全国领先。截至2022年底，深圳高端医疗器械产业集群共计11个类别的产品入选中国医学装备协会优秀国产医疗设备遴选目录，涉及52家企业，共计110个品目，1270种产品型号，优秀医疗装备产品型号占比为43.78％，数量在全国排名第一。

协同创新成果突出

深圳高端医疗器械产业集群协同创新成果目前有中国首个矩阵面阵超声探头、世界首台5.0T人体全身磁共振成像系统、世界首创超声脑神经调控系统样机、全自动血液体液检测流水线系统以及铁基主动脉弓支架产品等。

同时，国家高性能医疗器械创新中心牵头联合汉诺和迈瑞等企业和机构，承担工信部体外膜肺氧合系统（ECMO）重大攻关任务，在生物相容材料、中空纤维膜丝缠绕工艺等关键部件和技术取得突破，2023年1月首台ECMO获批上市，2月，在政府和产业链上下游协同助力下，汉诺在一个月内完成量产300台的目标。

中国医疗器械产业发展经历了贸易摩擦、疫情冲击等变化，未来仍将面临更多挑战，而集群培育正是为了探索建立风险长效应对机制。目前深圳高端医疗器械产业集群培育虽已取得一定成效，但仍需完善提升以确保集群健康发展。

需要更高效的多部门工作协调机制。集群培育需要高效协调机制，在市政府“链长制”基础上，各重点部门牵头，产业促进机构及部分重点企业共同参与，建立例会制度，定期提出产业发展需要解决的问题和相关建议解决方案。

建立先进制造模式长效支持机制。在共性技术、医工结合、成果转化、专业孵化以及大数据等领域加大平台建设投入力度，形成长期的先进制造专业平台和重大实体项目的遴选支持制度，推动先进制造模式推广覆盖。

支持国产替代，加速国产优秀产品迭代。推动国产医疗器械产品的本土应用，开展政府采购时在同等条件下优先选择符合标准的国产医疗器械产品，且集群产品优先。强化医院的临床研究功能，为国产产品尤其是集群国产产品创新提供迭代机会。

创新服务，加强行业监管能力建设。推动第二、三类医疗器械审批职能向集群所在地前移落地，强化集群所在地各级医疗器械监管队伍编制和专业能力建设。开辟针对中小企业、原创器械的创新医疗器械注册服务新通道。

特别说明：文章摘自《中国医疗器械行业发展报告（2023）》，经删节编辑

编辑：张洁云 

首发于《医药经济报》总第4531期

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