持续深化审评审批制度改革，加快推进监管科学研究，强化质量管理体系建设，解决医疗器械和医疗装备领域“卡脖子”问题，已经成为助推产业创新高质量发展的重要目标。

事实上，我国医疗器械和医疗装备高质量创新发展正在全面提速。《“十四五”医疗设备产业发展规划》提出，到2035年，医疗装备的研发、制造、应用提升至世界先进水平；我国进入医疗装备创新型国家前列，为保障人民全方位、全生命期健康服务提供有力支撑。

在2023医疗器械经济信息发布会同期举行的“数字医疗器械及人工智能”和“高性能医疗设备”平行发布会上，加拿大工程院院士孟庆虎、国家高性能医疗器械创新中心创新研究院副院长赫家烨、上海联影集团副总裁汪淑梅、迈瑞医疗研发总监朱磊、上海艾普强粒子设备有限公司副总经理吴小兵、SGS医疗设备服务部华南及华西区经理胡建森、GE航卫董事长陈和强、新华医疗质量部部长刘衡、骨圣元化高级副总裁延廷芳、直观复星研发高级总监胡炜、零氪科技副总裁晁博、智云健康副总裁杨文琳等嘉宾进行了主题演讲。

通过本次平行发布会的交流和互动，多位行业嘉宾在现场采访中表示，深度聚焦新工具、新标准、新方法，着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。

探索医械前沿发展潜力

我国科技创新能力近年来大幅提升，在医疗技术领域，高端医疗装备的技术突破更是日新月异。先进的医疗设备不仅能够提升医疗效率，更有助于提高了医疗质量，从临床需求出发，切实满足临床未尽之需。

由国家药监局南方医药经济研究所发布的《2023中国医疗器械进出口现状及发展趋势》内容指出，目前中国医疗器械市场的本土企业数量较多，但整体呈现规模较小且分散的局面，且相对偏向低值产品领域，在医用设备、高值耗材等领域跨国企业市场份额仍然较高。

正因如此，我国高端医疗设备市场，亟待国内本土企业和品牌突破技术瓶颈，打破细分市场“天花板”。

国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）主任郑海荣在采访中告诉记者，国创中心致力于突破高端医疗器械行业发展的共性关键技术，构建贯通创新链、产业链和资本链的全过程创新生态体系，聚焦关键技术、基础材料、核心部件等“卡脖子”问题，围绕医疗器械临床需求梳理战略布局方向，与企业建立联合创新体，共同开展技术攻关和产业转化。

郑海荣认为，高端医疗器械是医学临床的主要工具、是典型的高端制造，虽然近年来我国在该领域发展迅速且成果丰硕，但国际竞争依然十分激烈，仍需在老赛道、新赛道上持续创新发力。其中，医疗器械领域经典赛道设备依然是临床和产业现实急需，技术体系尖端复杂，而且仍然处于持续创新阶段，要完全自主可控、实现领先也很不易。比如对于经典的影像赛道，现在总体上来说，中国科研机构及龙头企业已经到达一定高度，技术储备与创新显示出相当的实力。

郑海荣告诉记者，在医疗器械领域的新兴赛道上，基于新材料、新器件、分子生物、量子科技和数据智能等发展的新兴普惠和精准医疗技术设备，新一代医疗器械研发越早越有先机，也依赖于多学科创新能力。他指出，必须注重“无人区”的前瞻布局，既要巩固老赛道，更要布局新赛道。同时，国内本土企业应充分发挥科技创新引领作用，共同推动医疗器械创新，提高国产医疗器械水平和竞争力。

郑海荣指出，在数字化新浪潮下，大数据驱动新一代医疗器械产业变革，未来诊疗模式也将发生巨大的变化。国创中心承担着实现高端医疗装备的国产化替代、核心技术自主可控的使命。未来，国创中心将围绕医疗器械临床和企业的需求，构建强关联的创新联合体，同时与科研机构和医疗器械细分领域龙头企业、行业细分领域骨干企业、医疗机构、行业协会、投资机构等资源，联合建设产业联盟和区域产业集群，共同推动我国医疗器械产业创新发展。

手术机器人发展前景广阔

国产品牌高速成长，也让越来越多元化的临床需求得以挖掘。与达芬奇手术机器人在腹腔脏器等软操作不同，骨科手术机器人术式不一，一体化的解决方案、手术术式的丰富拓展、智能化算法支持、都成为国产品牌颠覆性技术突破的积极探索。

加拿大工程院院士孟庆虎认为，医疗机器人的技术研究和产品开发持续革新，手术机器人更是医疗机器人范畴中占比最大也是最重要的领域。对于患者而言，手术机器人的高精度操作能够减小手术中对健康组织的损害，有效降低手术风险；对于医院而言，手术机器人的出现可以减少医疗资源浪费；对于医生而言，手术机器人可通过成像系统提供高清3D图像，而机械臂的操作能够实现更加精准的定位，也过滤了医生手部的自然震颤等。

我国手术机器人研究起步较晚，国内市场规模开发不足。元化智能科技（深圳）有限公司（下称“元化智能”）作为国内首家拥有全部核心部件自研能力的高端专科智能医疗装备公司，已在短短的三年内完成了从研发、临床测试，到审批上市的全过程，同时填补了我国国产骨科手术机器人的市场空白。

孟庆虎介绍，元化智能从成立之初就以国产化替代为目标，独辟蹊径地自主研发机器人产品，而非简单拼装国外产品，这也奠定了元化智能强大的技术基础。当前，元化智能在国产化替代的道路上已在核心技术上取得了重要突破，但仍然面临着产业链建设和产能提升等方面的挑战。要构建完整的产业链并非一日之功，这需要整个行业共同努力，持续提升材料研发和工艺制造等能力。

以骨科机器人为例，对于骨科领域最为复杂的关节手术，机械臂操作的灵活稳定、导航仪定位的迅速精准，都将直接影响医疗手术的效果。高端创新的骨科机器人产品可以协助医生克服手工误差，进行难度大、时间长的手术，手术精准度更高。

元化智能技术转化副总裁延廷芳介绍，元化智能全资子公司骨圣元化机器人（深圳）有限公司（下称“骨圣元化”）专注于骨科手术机器人研发，目前已经完成了手术机械臂、导航系统和全部软件的自主研发，在骨科手术机器人领域具有领先水平。全骨科手术机器人——关节置换手术导航定位系统（新增髋关节适应症）的获批上市，成为首台国产自主研发的髋膝关节一体机。骨圣元化的全膝关节置换手术机器人打破了国外技术垄断，拥有自主研发的导航方案和软件系统。

元化智能定位于高端专科智能医疗装备的创新研发和精密智造。成立以来，公司形成了以全骨科手术辅助机器人为龙头，覆盖骨科、消化科等多科室临床应用的先进专科医疗手术机器人产品布局，是国内唯一拥有骨科手术机器人全部核心部件自主研发能力的公司。锟铻®全骨科手术机器人的亮相，预示着国产机器人辅助关节置换手术研究进入了新的阶段，助推我国骨外科治疗迈入了精准化、智能化、个性化、微创化时代。

手术机器人是将机器人技术与微创外科手术相结合的高端医疗装备，自2010 年代起脊柱、关节置换及泛血管手术的手术机器人迅速涌现。未来随着人工智能、人机交互技术及5G通信的进步，手术机器人有望扩展到更多的外科专业并实现更高的手术精准度、灵敏度及智能远程控制。国产骨科手术机器人企业以提高智能程度、保障临床获益程度、降低生产成本为主线，也能走出一条康庄大道。

驱动行业的创新升级

随着国内企业持续提升自我研发能力，众多曾经被跨国企业进口产品垄断的细分领域，为优先完成国产替代释放了潜力，给国产品牌弯道超车提供了机会。

以手术机器人为例，该产品辅助外科手术可协助人类克服生理上的限制，具有操作精准度高、操作稳定以及可重复性强等特点。针对这一细分赛道，国内手术机器人起步较晚，进口产品长期占据主导地位，但高昂的产品价格加速推动了国产品牌快速崛起。

直观复星首席执行官潘小峰表示，手术机器人是“医工结合”主题里比较有意思的领域，它代表着交叉多学科的高度结合，也代表未来外科发展的技术方向。近期“胸腹腔内窥镜手术控制系统”获药监局批准上市，此手术机器人可应用于各种腔镜手术，这意味着国产达芬奇手术机器人很快将与公众见面。据悉，该系统在多种创新技术的支持下，能够将外科医生的手部动作缩放、颤抖自动滤除并转换成更精准的动作。而带有Endowrist功能的达芬奇可转腕手术器械，其弯曲及旋转的程度远超越人手极限，比人手更灵活。

未来的医工结合点，就是要抓住临床患者的需求，解决实际问题，同时需要重视人才的培养。对于企业来说：一是要不断创新，带来更好的临床效果，并通过技术创新手段降低成本。二要大力推进本土化战略，中国本土市场广阔，拥有大量有经验的临床专家，并且创新思维活跃、创新积极性非常高。借助这一优势，我们未来可以打造完全满足国内需求的本土创新技术，甚至可以辐射周边、引领世界，因此，本土化是公司战略的重中之重。

直观复星的“中国制造、共同研发、全球销售”的本土化战略布局，驱动行业的创新升级，并致力于不断通过探索、创新和实践，赋能精准医疗发展。在不久的将来，直观复星希望推出Ion支气管镜操作控制系统，通过自然腔道进行肺部精准定位活检，对肺癌进行早期诊断，并通过同样的自然腔道方式进行能量治疗。同时，直观复星也希望通过与各机构在政策红利区域深度合作，不断引入新技术，在这一过程中继续完善直观复星生态圈，与本土创新企业强强联合，以平台为依托，展现产品的更高技术价值。

创新驱动高质量发展

科技是时代浪潮剧变中最大的变量，唯有科技赋能，方能不断推动医疗器械未来的智慧化转型和可持续发展。在人工智能、大数据、物联网等技术的支撑下，国内本土医疗企业不断将数字化转型作为转型升级的主攻方向，并将其落实到研发、生产、内控、供应链等多个环节，持续优化资源配置，以强有力措施推动主业发展实现新突破。

新华医疗质量部部长刘衡在采访中告诉记者，新华医疗是国家重点高新技术企业，拥有行业内第一家国家认定企业技术中心，近年来，新华医疗自觉践行创新发展理念，强力推进新旧动能转换，研制开发了全球第一台过氧乙酸低温灭菌器、国内首台高能医用电子直线加速器等高精尖产品，建成了国内首个智慧化消毒供应中心等行业创新工程，荣获了中国灭菌设备领域第一张 FDA 认证证书。感染控制产品种类和规模居世界第一，放射诊疗设备、制药装备的技术水平比肩世界一流。

新华医疗是集医疗器械、制药装备的科研、生产、销售、医疗服务、商贸物流各领域一体的国内领先的健康产业集团。在医疗器械板块，公司不断丰富产品种类，主要产品技术在国内处于优势地位，产品市场占有率居国内同行业前列，是国内医疗器械行业中综合实力强、产品种类齐全的企业之一。未来将全面转向“调结构、强主业”战略，股权激励保障长期发展。

自主创新是高质量发展的内生动力，实现制造业高质量发展，离不开创新驱动。医疗装备由保障设备为主，逐步转向保障设备与诊疗设备并重。优势产品线要择机进入新领域，成长期产品线要快速发展，弱势产品线要逐步建立产品竞争力。作为国家重点高新技术企业，改革创新和坚持高质量发展就是新华医疗发展的重要驱动力。以设备为基础、智慧化为引领，耗材和工程为增长点，“四位一体”构建整体解决方案，提升整体竞争力，力争形成新华生态链。

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