近年来，随着新材料、新产品和新技术的不断出现，注射填充美容技术得到了快速发展，具有操作简单、创伤小、恢复快、感染率低以及疗效好等优势，临床应用越来越广泛。常用的填充材料主要包括透明质酸、胶原蛋白、肉毒素、再生类材料等，2021年以来基于再生材料的“少女针”、“童颜针”等产品相继获批，再生类填充产品正在掀起新的风口，成为我国医美注射针剂市场新增长点。

再生医美填充针剂是再生医学与医美相结合，通过注射等方法起到修复、替代或刺激人体自身组织再生的作用，实现人体容貌、形态和机能的修复、提升与重塑，达到抗衰老的目的。再生类填充微球是再生针剂中的核心成分，例如聚己内酯微球（PCL）、聚乳酸微球（PLLA）、羟基磷灰石微球（CaHA）以及新型蛋白微球，其生物相容性良好，不易引起炎症反应和异物反应，具有适当的流动性，植入人体后易塑形固定，具有“更安全、更自然、更长效、可量产”等优点，成为备受欢迎的高端升级填充材料。

在经历胶原蛋白类填充剂和透明质酸类填充剂的前代产品后，填充剂迎来了新一代产品，就是以PCL、PLLA、CaHA以及新型蛋白等微球为代表的再生填充剂。PLLA微球、PCL微球分别是童颜针和少女针的主要有效成分，小小微球发挥了巨大的作用，微球制备技术也成为再生类填充剂产品的核心技术。如何通过高精尖的生产设备，精湛的处理加工技术制成目标粒径大小的光滑球体，是考验产业化微球制备技术的重要环节。目前，国内能掌握医美微球量产化技术的企业仅有少数几家。随着以PCL和PLLA为代表的生物高分子材料的成功转化，打开了再生医美的大门。目前，再生材料市场处于发展初期阶段，各大公司和医疗美容机构对再生材料产品的持续看好，再加上越来越多消费者的关注和需求，高质量高标准的再生医美微球具有很大的发展潜力，小微球转动医美大市场。

医美微球要求

近年来，西方国家在多个高科技领域对我国采取了限制性措施，除了芯片等“卡脖子”技术，在医用材料和技术领域也存在“卡脖子”问题，其中高性能微球材料制备与应用被《科技日报》列为制约中国工业发展的35项“卡脖子”技术之一。在医美领域为什么也需要微球呢？这是因为微球具有小尺寸效应、表面效应及优异的机械、力学等性能，而片状、块状等不规则颗粒在人体内刺激性较大，容易出现肉芽肿、结节等皮肤过度炎症反应；经过研发团队的临床验证和技术优化，最终把材料做成微球状，使其具有光滑的表面，没有尖锐的边角突起，会对人体组织更为缓和，不良反应发生率低，安全性更高。

注射填充微球为什么选择30-50μm的目标粒径呢？一方面是避免微球过小被巨噬细胞吞噬，引起炎症反应；另一方面是避免微球过大影响注射性和通针性，以免增加肉芽肿、结节等不良反应的发生率。表面形貌光滑，内部实心结构的微球具有优异的支撑结构，随着微球的缓慢降解和刺激胶原蛋白的再生，实现更加持久自然的治疗效果。

微球制备与加工服务

国家高性能医疗器械创新中心微球研发团队立足于医用软组织修复材料的研发和转化。目前，团队已经布局多条微球产品生产线，成功实现聚己内酯（PCL）注射微球、聚乳酸（PLLA）注射微球、羟基磷灰石（CaHA）注射微球以及新型蛋白微球等多品种、多系列微球量产化。

其中，PCL微球生产线采用全流程无菌生产工艺，为医美市场输送高标准高品质的PCL微球产品。PCL微球是一种可被人体完全吸收的医用级聚合物，既有良好的生物相容性，又有生物可降解性，作为“少女针”的核心成分，可以有效持久促进自身胶原蛋白再生，并维持自然持久的填充效果，让肌肤变得更加细腻紧致呈现年轻活力。PLLA微球在人体中的降解性和降解产物的安全性已经得到了医学界的高度认可，PLLA是一种重要的生物可降解高分子材料，PLLA微球进入皮肤深层后，会持续诱导人体自身成纤维细胞分泌合成胶原蛋白，新生胶原蛋白填补原来缺陷的体机，修复皮肤弹力网，由内而外淡化皮肤皱纹，使皮肤恢复年轻状态，达到抗衰老的效果。

羟基磷灰石（CaHA）是人体骨骼和牙齿的主要无机成分，CaHA微球被作为骨填充材料在牙齿、骨科、整形外科等领域中具有20多年的安全有效使用经验，因此被证明具有良好的生物安全性、生物活性和骨传导性。在医美领域的代表产品是Merz Aesthetics旗下的RADIESSE（微晶瓷），其于2006年，通过美国FDA认证，首次被批准作为注射美容填充剂应用于“面部皱纹”以及“HIV相关的面部萎缩”的治疗。随后于2009年，再次得到进一步的认证和批准，由此开始大范围应用于越来越多的整形美容治疗。

CaHA微球在植入体内1-3个月将被纤维蛋白、成纤维细胞和巨噬细胞网络包裹，CaHA微球充当纤维增生和新胶原蛋白形成的支架并刺激内源性胶原蛋白的生成。目前国创中心通过前期大量的研发投入，可实现GMP级CaHA微球批量生产，为客户定制形貌可调控、粒径均一的CaHA微球，使其具有特殊的孔隙结构和良好的表面性能如能有效促进细胞生长、养分传输和代谢产物的排放。

新型蛋白微球处于研发转化量产阶段，该材料具有良好的生物相容性、生物可降解性，且降解时间可控、降解产物安全性高，在医美领域具有广阔的应用前景。

传统技术制备微球存在产能不足、产率低，微球粒径不均一、目标粒径微球占比低，微球易团聚形貌不佳，微球制备流程中易发生形变等众多难点。依托产品研发、技术创新、产业转化等强大优势，国创中心微球研发团队解决了制备多款医美微球的技术难点。团队通过改进生产工艺、改造生产设备、放大生产解决行业难题，降低生产成本。在PCL微球产线中可实现无菌、自动化产业化生产。此外，通过改进工艺条件，研发获得多款高品质医美微球，具有颗粒表面光滑、微球之间不发生团聚、结构完整、形貌良好等优势，能够降低炎症反应，提供更好的刺激再生效果。 

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