人工智能医疗器械产业是在现代产业体系中具有较强成长性、关联性和带动性的战略新兴产业，是人工智能技术赋能实体经济的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，人工智能医疗器械产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景持续创新，商业进程不断加速，发展环境逐渐优化。但产业整体仍然处于发展初期，面临多方面挑战与困难。今年2月，由人工智能医疗器械创新合作平台、中国信息通信研究院牵头编写的《人工智能医疗器械产业发展白皮书》（以下简称“《白皮书》”）发布。《白皮书》介绍了人工智能医疗器械产业发展背景，总结关键技术进展和成果，分析产业面临的挑战和难点，并提出下一步的发展建议。

01

智能化带来产业跨越式发展机遇 

医疗器械产业是制造强国建设的重点领域，具有高度战略性、带动性和成长性。该产业具有多样化、创新快、多学科融合交叉的特点，是各个国家和地区竞相争夺的领域。近年来，我国医疗器械产业高速发展，市场规模快速扩大，产业生态基本形成，产品水平不断提升。但同时，医疗器械产业发展不平衡不充分的问题仍然存在。

我国高端医疗器械存在部分关键工艺受制于人、整机制造水平相对较低等问题，迫切需要利用人工智能（AI）、大数据、云计算等新一代信息通信技术实现产业的智能化数字化升级转型，加快产品的升级换代与性能提升，为医疗器械产业带来跨越式发展机遇。

02

多方面赋能医疗行业

人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求，已经催生出大量的创新用途和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等方面赋能医疗行业。

人工智能医疗器械的常见形态包含两类，一是以诊断分析系统、机器人、监护仪等硬件系统为载体，人工智能技术作为软件组件驱动并控制相关硬件系统，从而实现预期功能；二是无需医疗器械硬件，以独立软件的形式实现其预期功能。人工智能医疗器械的典型应用包括智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗、智能中医诊疗等。

1、赋能医学设备

将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗等医学装备中，可以实现医学装备智能化转型，提升医学装备的供给能力。

人工智能技术在扫描、图像重建等多方面赋能影像诊断设备。医学影像能够以非侵入式的方式直观展示人体内部的组织结构，凭借高效、无创、准确等特点，已成为辅助医生诊断的必要工具。在扫描环节，可基于视觉引导技术为患者定制扫描方案；在患者摆位阶段，可智能检测人体自然图像，根据检查方案及患者体型，利用目标检测算法获取患者扫描部位的关键点位置；在确定扫描协议阶段，可自动选择管电压与管电流扫描参数，在确保图像质量的前提下，尽量降低扫描剂量，实现个性化与精准化扫描。在图像重建环节，以MRI为代表的基于空间定位类成像设备，图像重建时间长，成像过程中容易出现呼吸运动伪影，传统的部分傅里叶、压缩感知和并行重建等图像重建方式均存在重建计算复杂、基于经验调参困难等问题；基于数据驱动的深度学习重建方式，能够大幅提升成像效率及成像质量。在诊断分析环节，基于计算机视觉的医学影像处理技术已经相对成熟，通过从海量医学数据中挖掘数据特征模型，完成病灶检出、三维分割、病灶性质判定、定量计算等辅助医生诊断分析决策，在部分病种中，基于计算机视觉相关技术的病灶检出率已经高达98%，比经验丰富的影像科医生检出率高出10%-20%。

图1 人工智能技术赋能影像诊断设备

人工智能技术助力各类手术机器人、放射治疗装备向 精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。手术机器人基于立体视觉技术进行检测跟踪，术前可提供个性化手术方案，术中可以自主规划运动路径及范围，实现机械臂的精准定位与控制，提升手术精准度及效率。放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一，放射治疗前，人工智能技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准规划的作用；放射治疗过程中，放射治疗装备采用图像引导技术，监控肿瘤及正常器官，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。

图2人工智能技术赋能放疗装备与手术机器人

此外，人工智能技术也正在推动监护与生命支持装备向智能化、精准化、远程化方向发展，赋能康复装备向系统化、定制化发展。

2、优化诊疗流程

人工智能医疗器械推动诊疗流程向标准化方向发展。医学中的诊断治疗高度依赖医生个人经验和操作水平，人工智能技术可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗误差、改善医疗质量。例如，在检验医学中，医生对检验结果进行诊断前，需要人工完成取样制片、革兰氏染色、显微拍照等步骤，其中多个环节需要经验丰富的检验人员操作，操作不规范将极大地影响诊断结果。人工智能技术能够辅助完成检验检测环节全流程质量控制，有效减少人工差异，缩短检测时间，提高检测通量和准确率。

图3 人工智能技术辅助病理检验检测环节全流程质量控制

人工智能医疗器械与5G等无线通信技术结合，可全面优化诊疗流程，助力医疗资源下沉基层。随着我国医疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医疗健康应用的规模化推广，人工智能医疗器械搭载5G通信模块，可以实现医生、医疗器械、患者之间的远程协作。同时，通过融合云存储、边缘计算等新技术共同搭建软硬一体的医联体诊疗平台，可助力医疗资源下沉基层。

3、创新医学手段

人工智能技术推动诊断方式从有创向无创转变。传统的创伤式检查手段，感染率高、操作频繁、易受干扰；人工智能技术可以基于自身技术特点，推动部分疾病诊断方式向无创发展。以冠脉血流储备分数（FFR）计算过程为例，FFR为诊断冠心病的金标准，一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。虽然血管堵塞在CT造影图像中能够清晰显示，但基于图像无法定量计算FFR来判断堵塞程度是否已达到手术指征；人工智能技术可以基于形态学特征，从CT图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，建立血管的流体动力学模型，从而在任意冠脉上的任意位置计算FFR。

图4 人工智能技术推动FFR从有创向无创转变

此外，人工智能技术还可将部分疾病的发现时间提前。癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移，严重侵袭患者机体的重要器官功能，治疗难度大。目前，癌症筛查主要依靠组织活检、影像学检测等医学手段，对于早期体积较小的病灶，影像检查灵敏度有限。不同于以上筛查方法，人工智能辅助液体活检作为一种新的无创检测手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞或者循环肿瘤DNA片段等物质，反映肿瘤组织中的基因突变图谱，可检测到传统医疗手段无法发现的隐藏关联性，不仅使疾病的发现时间提前，还促使疾病早筛向更准确、便捷、高效的方向发展。 

03

产业生态基本形成

人工智能医疗器械产业应用价值高、覆盖范围广，吸引多领域企业、单位参与。医疗机构、医药制造业等传统医疗卫生行业是数据、需求等资源和场景的提供方，互联网企业、人工智能算法研发企业、医疗器械企业、医疗信息化企业等共同主导产品研发，反哺赋能传统医疗卫生行业，形成产业生态闭环。各个环节的参与方以自身核心能力为切入点，横向拓宽产业应用领域，纵向推进产业环节发展，积极构建多维度、立体化的人工智能医疗器械产业图谱。完整的人工智能医疗器械产业生态包括标准规范、支撑环境、基础设施、智慧中枢、智慧应用等多个环节的合作方。近两年，随着监管路径逐渐清晰以及产业发展逐步成熟，人工智能医疗器械取得注册证的步伐加快。截至2022年6月底，我国已有47款人工智能医疗器械获批上市，覆盖心血管、脑部、眼部、肺部、骨科、肿瘤等疾病领域，预期用途包括辅助分诊与评估、定量计算、病灶检测、靶区勾画等。

图5 人工智能医疗器械三类注册证情况统计

近年来，我国医疗人工智能投融资金额和笔数持续增长。据CB Insights统计，2017年—2021年，我国医疗人工智能领域投融资金额复合增长率高达86%，累计达37亿美元。同时，我国医疗人工智能领域的投融资轮次逐年后移，2017年，我国医疗人工智能投融资尚处于萌芽阶段，种子/天使轮及A轮类的初创公司占比高达79%；随着产业发展，2021年，种子/天使轮投融资占比降为54%，B轮、C轮等比重不断增大。2021年，主营眼科人工智能医疗器械产品的鹰瞳科技在香港挂牌上市，成为我国人工智能医疗器械第一股。

图6 中国医疗人工智能投融资情况

04

产业发展面临挑战

1、技术瓶颈及核心基础有待突破

在基础设施层面，产品研发中所使用操作系统、前端开发环境、算法框架均以国外开源产品为主，我国话语权相对较弱，随时存在规则体系被恶意变更的风险。在关键零部件层面，我国产业创新能力不足，多数高端产品的自研路径仍存在“卡脖子”环节。

2、商业闭环亟待建立

人工智能医疗器械产业的发展态势整体向好，但仍处于发展初期，目前尚未形成商业闭环，多数产品以附加服务甚至赠送的方式进入医疗机构，基于临床价值的大规模采购尚未开始。人工智能医疗器械产品实现规模商业化，必须依次完成注册准入、物价准入、医保准入。当前，在注册准入层面已取得突破性进展，但物价准入和医保准入仍处于初期阶段。

在物价准入层面，人工智能医疗器械尚未被列入《全国医疗服务价格项目规范》，仅上海、广东、山东等省市的省级医疗服务项目备案清单中包含人工智能技术描述。在医保准入层面，目前仅上海市明确将“人工智能辅助治疗技术” 纳入基本医疗保险支付范围，但将支付范围限定在了前列腺癌根治术、肾部分切除术、子宫全切术、直肠癌根治术四类术式。

应当进一步研究人工智能医疗器械的卫生经济学效益与价值评估框架，建立符合我国国情的人工智能医疗器械产品物价申请范本、定价方法、合理定价区间，探讨针对确有显著效益产品的医保支付可能性，推进人工智能医疗器械商业化应用试点工作，形成可复制的典型标杆应用。

3、产业发展支撑环境需完善优化

一方面缺乏跨领域跨行业交流合作平台。由于不同疾病诊疗流程差异较大，医生与技术提供方之间交流与合作不足会导致研发的产品与临床需求之间出现错位。例如研发者基于超声影像研发的AI产品若不考虑辅助决策的实时性问题则完全没有临床应用价值。

另一方面支撑产品研发的医疗数据仍较为零散。我国有较大规模的医疗数据资源优势，但产业链各个环节获取数据方式较为受限，目前仍以相对碎片化的方式存储保存于医疗机构内部，数据要素价值尚未充分显现，无法对人工智能医疗器械的研发、生产、评价进行系统化体系化的支撑。

应当借助区块链、隐私计算等新一代信息通信技术，研究建立起面向产业开放、价值共享、安全规范的数据流通共享机制，结合医疗产业特点，联合推动建设产业基础服务平台，为行业提供权威可靠的医疗数据共享、信息交流平台等基础支撑。

附件下载：