政策法规 | 2023年4月-5月医疗器械重要政策法规盘点
2023/6/27 10:55:26 来源:国家高性能医疗器械创新中心

国家卫健委发文推进康复外科医疗器械配置

4月21日,国家卫健委办公厅发布《关于进一步推进加速康复外科有关工作的通知》,对进一步推进加速康复外科有关工作提出了医疗服务、工作制度、手术管理、政策环境四方面的要求。其中在医疗服务方面,提出有关医疗机构要加强手术科室建设,强化相关科室设备设施配备和人才队伍建设,加强相关诊疗指南、技术操作规范宣贯培训,进一步提高临床诊断、治疗能力。同时加强手术室、康复医学科、医学影像科、检验科、病理科等建设,加强各个科室医疗器械资源的配备和优化,围绕外科手术患者诊疗需要,全面提升医疗服务能力。加速康复外科是以优化医疗服务流程和围手术期医疗措施为主要方法,以减少术后并发症和应激反应、缩短手术患者住院时间、降低手术风险、促进术后恢复为目的的诊疗理念,以及在该理念指导下的系统化诊疗模式,是提高医疗服务效率,提升医疗资源利用率的有效手段,是推进医院精细化管理和医疗服务高质量发展的重要内容。

02 国家药监局发布《企业牵头起草医疗器械行业标准工作规范(试行)》

4月27日,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《企业牵头起草医疗器械推荐性行业标准工作规范(试行)》,鼓励以企业为主体牵头起草医疗器械推荐性行业标准的积极性,促进医疗器械标准供给更加优质、及时、多元。《规范》在条件及范围、项目提出、论证及批准下达、标准制修订及批准发布等方面提出明确规定。其中,企业应为医疗器械注册人、备案人,并在行业内具有一定的代表性和影响力,在经验、人员、技术、经费上满足一定资质要求。企业牵头起草、验证的医疗器械推荐性行业标准的范围原则上以产品标准为主,方法标准或涉及同一类产品的基础通用标准应当经相关专业领域的医疗器械标准化(分)技术委员会或标准化技术归口单位充分评估后方可承担。

03 国家医保局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知(征求意见稿)》

5月19日,国家医疗保障局发布《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知(征求意见稿)》。国家医保局指出,加强医用耗材医保支付管理的目标是让医用耗材医保分类更加规范,支付管理更加科学高效,最终实现全国医用耗材支付范围基本统一。在医保支付管理方面,《通知》提出:拟从国家层面对类别相同、功能相近的医用耗材进行合并同类项,分类确定“医保通用名”并在全国实施, 作为逐步实现医用耗材医保支付范围全国统一管理的基础;在医保准入方面,提出将临床必需、安全有效、价格合理的医用耗材按程序纳入医保支付范围。此次《通知》对医保工作做出的新部署,反映出国家对于医保范围内医用耗材统筹管理方面将进行新一轮的改革,以实现医保全局层面上的降本增效。

04 中办、国办印发《关于推进基本养老服务体系建设的意见》

5月21日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于推进基本养老服务体系建设的意见》。《意见》提出制定落实基本养老服务清单、建立精准服务主动响应机制、完善基本养老服务保障机制、提高基本养老服务供给能力以及提升基本养老服务便利化可及化水平的重点工作。在基础建设上,要求各地新建城区、新建居住区要按标准和要求配套建设养老服务设施;在相关器械方面,要鼓励发展康复辅助器具社区租赁服务,提升老年人生活自理能力和居家养老品质。几年来,我国康复医疗行业的高速发展,一方面人口老龄化进程加速等因素导致的市场扩容,另一方面也源于国家政策的持续引导。目前来看,现有康复医疗基础设施建设尚未满足迫切的市场需求,伴随着国民康复意识不断增强以及相关企业技术进步及配套产业链的成熟,未来康复医疗将迎来行业发展新机遇。

05 深圳市政府办公厅印发《深圳市贯彻落实计量发展规划(2021-2035年)实施方案》

4月26日,为夯实计量技术基础、强化计量应用服务,深圳市人民政府办公厅印发《深圳市贯彻落实计量发展规划 (2021-2035年)实施方案》。《方案》提出,要加强人工智能、生物医药与健康等前沿和交叉领域测量新技术研究;高水平建设医疗健康等领域培育建设计量数据应用基地或公共服 务平台;加强动态血糖仪、智能数字X射线成像测量仪等动态计量技术的研发和攻关;在新一代生物医药与健康、高端制造装备等重点产业领域布局一批先进测量领域的交叉科技创新载体。在服务全民健康与公共安全方面,重点加强医疗装备、康复设备、保健器械等领域的计量测试关键技术服 务能力提升。重点加强放疗、手术、生命支持、急救等重要治疗设备,超声影像、放射影像、临床检验等诊断设备和手术室、监护室、医用氧舱、中心供气系统等医用设施的计量测试服务能力建设,基本实现全市重点医疗装备的计量测试能力覆盖,以计量技术促进全民健康。