□ 张培茗 杨依晗

人工智能具备与人类智能类似的推理和学习等能力，在健康领域的应用日趋广泛和深入，尤其在医学影像辅助诊断、疾病风险预测、药物研发、临床试验管理、健康管理等多个领域的应用取得了良好效果。人工智能技术在改善疾病诊断治疗方式、破解临床诊疗难题、提高医疗效率和提升医疗可及性等方面具有巨大潜能，但受限于技术本身特点，同时存在潜在的错误和伤害、可能具有偏见、缺乏透明度等风险，导致基于人工智能技术的医疗器械产品应用更加复杂，监管难度也大大增加。

可喜的是，近年来随着人工智能医疗器械监管科学研究不断深入开展，人工智能医疗器械监管新标准、新方法和新工具逐步制定出台并应用于监管实践，人工智能医疗器械监管体系初步构建，从而进一步促进基于人工智能技术的医疗器械产品上市速度持续加快，人工智能医疗器械产业驶入发展“快车道”。

人工智能技术赋能医疗器械创新发展

近年来，随着人工智能技术快速发展，以深度学习为代表的新一代人工智能技术发展迅猛，其在医疗领域的应用优势逐步显现，基于人工智能技术的医疗器械产品不断涌现。

人工智能医疗器械被定义为，基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现预期用途（即医疗用途）的医疗器械。目前，人工智能医疗器械主要应用于疾病的诊断、治疗、监测、康复等多个领域，在辅助决策、医学数据处理、健康管理等方面崭露头角。2020年起，采用深度学习技术的医疗器械产品陆续获批上市，基于新一代人工智能技术的医疗器械产品正加速进入临床应用，人工智能医疗器械迈入商业化阶段，其临床价值日渐凸显。已获批上市的人工智能医疗器械包括影像辅助诊断产品、眼底疾病辅助诊断产品、生理参数分析测量设备等。

人工智能技术可以从大量的医疗数据中进行筛选和学习，并更好地理解数据的含义，帮助医疗人员把注意力放在更重要的事情上，提高诊疗效率。例如，在糖尿病视网膜病变筛查中，人工智能医疗器械可以对大量已有的眼底视网膜图像进行学习，通过学习训练模仿医生诊断过程，对采集到的患者的眼底图像进行计算、分析，得出针对糖尿病视网膜病变的辅助诊断建议，提供给具有相应资质的临床医生作为参考。可以说，人工智能技术赋能医疗器械加速向智能化、数字化和信息化方向发展，正在改变传统疾病预防、监测、治疗模式，为提高健康服务质量提供新手段。

人工智能医疗器械监管体系初步构建

新一代人工智能技术主要是基于大数据的人工智能技术，呈现出深度学习、跨界融合、人机协同、群智开放、自主操控等新特征。基于此类技术的人工智能医疗器械在提高医疗效率和质量的同时，可能引入医疗器械的新风险。因此，亟须从人工智能技术特点出发，构建人工智能医疗器械监管体系，实现风险控制和产业发展的平衡，助力这一新兴领域高质量发展。

科学客观地评价人工智能医疗器械风险，是人工智能医疗器械监管科学研究的重要课题，主要体现在审评、分类、注册审查等方面。近年来，国家药监局、国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布了系列文件，为人工智能医疗器械领域发展提供参考依据。

——2019年7月3日，器审中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，为该领域医疗器械软件审评和注册申报提供参考依据。

——2021年7月8日，国家药监局发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定规则，提出人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现医疗用途的独立软件；同时明确，含人工智能软件组件的医疗器械分类界定也可参考这一指导原则。此外，该指导原则还明确了以是否用于辅助决策作为划分依据，进行第三类和第二类医疗器械的划定；其内容也满足人工智能医疗器械产品的分类界定需求。

——2022年3月9日，器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》，规范了人工智能医疗器械的技术审评要求，也为注册人准备注册申报资料提供指导。

——2022年5月26日、6月2日，器审中心先后发布《肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则》和《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，两份文件细化了具体领域人工智能医疗器械的注册审评依据。

在指导原则不断完善的同时，多项人工智能医疗器械行业标准也陆续发布。

2022年7月6日，YY/T 1833.1—2022《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分：术语》和YY/T 1833.2—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》两项标准发布；8月22日，YY/T 1833.3—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求》和YY/T 1858—2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》两项标准发布。上述4项行业标准既有规范人工智能医疗器械质量要求的基础性标准，也有针对影像分析算法测试的专用性标准。

更为可喜的是，2022年7月，由我国牵头的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械标准工作组起草的IEEE P2801—2022《医学人工智能数据集质量管理》国际标准正式发布。该标准是人工智能医疗器械领域的首个全球性标准，显著提高了我国在人工智能医疗器械领域的国际话语权。

人工智能医疗器械产业进入快速发展期

2017年7月，国务院印发《新一代人工智能发展规划》，从国家战略层面擘画我国人工智能发展蓝图，人工智能正成为产业变革的核心驱动力。在医疗器械领域，人工智能推动新产品、新产业不断发展，探索精准诊疗，提升医疗效率，人工智能医疗器械产品加速落地。

2020年1月14日，科亚医疗科技股份有限公司生产的冠脉血流储备分数计算软件获批上市。据悉，该产品获得了我国第一张基于深度学习的人工智能医疗器械第三类注册证，正式拉开了基于深度学习医疗器械产品上市的序幕。据不完全统计，截至2022年10月，我国已有39个基于深度学习技术的第三类人工智能医疗器械产品获批，其中近半数产品在今年获得注册证，人工智能医疗器械产品上市速度进一步加快。

我国已获批上市的人工智能医疗器械产品大部分为医用软件类产品，主要用于CT图像辅助诊断、眼底图像辅助诊断、磁共振图像辅助诊断等，涉及影像科、眼科、心内科等领域。

从获批产品数量来看，上海联影智能医疗科技有限公司、深圳市凯沃尔电子有限公司、语坤（北京）网络科技有限公司、推想医疗科技股份有限公司4家企业获批产品数量较多，均获批4张注册证，其中深圳市凯沃尔电子有限公司的产品为心电图机及心电分析软件产品，另外3家企业获批产品均为影像分析软件类产品。从上市路径来看，仅7个获批产品通过创新医疗器械特别审查通道上市。从地域分布来看，获批产品主要集中于北京、上海、深圳等地区，上述三地分别有产品获批企业7家、5家和3家。从企业类型来看，有传统大型影像设备制造企业，如上海联影、西门子等，这些企业具备把设备与人工智能软件相结合的优势；还有如腾讯医疗健康（深圳）有限公司等互联网头部企业以及专注人工智能医疗器械开发的新兴企业，这些企业在人工智能技术方面具有独特优势。

虽然已获批上市的人工智能医疗器械产品类型较少，但从近期国家工业和信息化部办公厅与国家药监局综合和规划财务司共同组织开展的“人工智能医疗器械创新任务揭榜工作”结果可以看出，共有231项人工智能项目的申报单位入围揭榜单位和潜力单位，项目涵盖智能辅助诊断、智能辅助治疗、智能监护与生命支持、智能康复理疗和智能中医诊疗五大类产品，随着人工智能技术在医疗领域应用的深入和完善，会有更多基于人工智能技术的医疗器械产品应用于临床。

总的来说，当前人工智能医疗器械产业已步入快速发展阶段，有大量产品处于研发和申报上市阶段。随着加快科技创新和技术应用、优化监管政策体系及从研发到上市各环节政策推进，未来我国人工智能医疗器械在医疗领域将发挥更大作用，我国医疗器械产业在国际舞台也将实现“弯道超车”、创新发展。

（作者分别系“一带一路”医疗器械监管科学上海理工大学研究院副教授、上海市药品和医疗器械不良反应监测中心监管科学与政策研究部副部长）