2月24日，由广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会主办的湾区临床试验统计论坛第二期在深圳举办。国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）受邀参加论坛，国创中心产业事务服务部临床事务总监朱炳梅在论坛上发表《体外诊断试剂临床试验设计与实施中的考虑》专题报告。

来自广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会、深圳市人民医院、国家高性能医疗器械创新中心、南京汇通医疗技术有限公司、广州静远医药研究有限公司等的嘉宾在论坛上分享了医疗器械临床试验的设计与统计分析方法，旨在推动我国体外诊断行业发展。

国创中心产业事务服务部临床事务总监朱炳梅在《体外诊断试剂临床试验设计与实施中的考虑》专题报告中，围绕体外诊断试剂临床试验的方案设计，以及实施中的常见问题进行了分享。朱炳梅提到，临床试验作为验证医疗器械安全、有效和/或临床性能的关键一环，必须慎之又慎。体外诊断试剂作为医疗器械中重要的组成部分之一，其临床试验的方案设计和执行过程中都有许多独特之处。广大体外诊断试剂生产企业，不仅要做好新产品的研发，更要慎重对待临床试验的设计与实施过程，以共同促进我国医疗器械和体外诊断试剂行业的发展。

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