1月30日，据中国海关总署数据统计，2022年1～11月我国医疗器械出口总额达4441.79亿元，预计全年出口额为4785亿元。其中，医用耗材出口额最高。

中国医学装备协会副秘书长杨建龙在接受人民日报健康客户端采访时表示。“从数据中可以看出，我国出口的医疗器械产品以低值医用耗材和中低端医疗设备为主，绝大多数低值耗材企业通过传统的自由贸易方式拓宽销售渠道，渠道是否畅通为出口额的主要影响因素。而高值耗材恰恰相反，有着较多难点痛点。”

医用耗材出口额占比达61%，政策壁垒为高值耗材出海最大挑战

根据海关总署数据统计，我国医用耗材出口额最高，达2681.8亿元，占医疗器械总出口额的60.4%；体外诊断试剂、医疗设备出口额分别为769.93亿元、764.06亿元，占比均为17%。

从各商品出口额排名看，2022年1～11月防护面罩出口额最高，达1374.64亿元，占比30.9%；其次为其他体外诊断检测试剂，出口额达686.64亿元，占比15.5%；第三位是口罩，出口额达217.50亿元，占比4.9%。从各商品出口贸易顺差额排名来看，防护面罩贸易顺差额最高，达1213.95亿元，其次为检测试剂370.35亿元，口罩则为215.86亿元。

杨建龙解释，高值耗材出海面临的挑战，一方面来自于国家间的政策，目前国内很多高值耗材企业产品缺少欧洲CE及美国FDA认证，不具备进出口业务资质。而且海外不同国家对于医疗产品有不同的监管部门，若要在本地销售，注册认证手续十分繁杂。加之海外市场需求不确定性较大、竞争对手强劲等问题，使得不少国内高值耗材企业出海受阻，有着很大的市场壁垒。

“此外，高值耗材的应用也需要对临床医生进行培训，积累足够的临床数据，这是一个比较漫长的过程。相对于进口耗材来讲，目前绝大多数国内企业的高值耗材尚缺乏充分的临床验证以及强大的学术支撑，国产替代之路仍任重道远。”杨建龙表示。

防护用品需求回落，需建立新的产品出口体系

杨建龙指出，随着新冠感染的风险降低，防护用品等低值耗材需求正在逐渐回落，“医疗器械是一个高科技领域，有着复杂的技术体系，从现有的医疗器械出海品种来看，如果我国不尽快建立新的产品出口体系或国家政策支撑体系，短期内很难找到新的市场出口。”

数据统计显示，2022年中国医疗器械出口“一带一路”国家贸易金额预计达1609.7亿元，占总出口额的33.6%。从“一带一路”国家出口额排名看，2022年1～11月，出口前三的国家均在100亿元左右规模，主要为韩国105.15亿元，印度104.78亿元，泰国99.83亿元。

“实际上，近两年来，国内医疗器械发展得非常快，已经储备了很多新的甚至是高科技的医疗装备技术。未来医疗器械出海的支撑点可能在一些便携化、高附加值的快速检测设备上面，包括利用人工智能技术赋能疾病筛查等。当然如何将技术快速转化为商品，也需要政策的支撑。”杨建龙说。

（人民日报健康客户端 谷雨微）

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