创新潮：研发增速 高质发展

2022年，进入创新审批通道与获批的医疗器械产品均创历史新高。来自主管部门的数据显示，2022年，国家药监局共批准创新医疗器械55个，优先审批医疗器械77个，分别为2021年的1.5倍和4倍。

抢占制高点，医疗器械企业加速创新产品的研发正在成为新的潮流与势头。

2022年，又一批创新医疗器械获批上市，这些产品接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，更好地满足了人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求。例如:

注册人为上海艾普强粒子设备有限公司的创新产品"质子治疗系统”，该产品是科技部重点研发计划"数字诊疗装备专项”的重点支持项目，也是我国首台获准上市的国产质子治疗系统，其获批上市标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出重要一步，对于提升我国肿瘤诊疗手段和水平，具有重大意义。

注册人为北京华科创智健康科技股份有限公司的创新产品"消化道内窥镜用超声诊断设备"，该产品是国内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，超声探头回波信号灵敏度提高了20%，相对带宽达到40%，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径<2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。

企业创新热情持续高涨，实力不断提升。

众成数科统计发现，2022年，有5类产品(以二级产品类别计)实现了国产注册零突破，包括手术控制系统、经皮肠营养导管、颅骨矫形器械、种植支抗、测试延伸导线，其中，手术控制系统有两家企业，为上海微创和苏州康多。

资本潮：投资均衡 信心仍在

2022年，在A股和H股上市的医疗器械企业募资额再创新高。

这一年，共有23家医疗器械企业上市，其中，H股6家，A股17家(包括科创板8家，创业板5家，北交所4家)，在A股上市的医械企业IPO金额达262.83亿元，同比增长4.72%，为近五年的最高额。

审视行业融资情况，产业链延伸发展态势明显。2022年我国医疗器械企业融资次数(不含IPO，下同)为676次，融资总金额317亿元，其中有176起融资金额超亿元。

从融资企业类型来看，研发生产企业占比87.7%，同比下降6.2个百分点;医疗器械上游供应链企业占比5.3%，同比增长近1倍;专业服务企业占比2.24%，同比增长超3倍;应用服务企业、经营服务企业占比均有不同程度的提高，产业链征伸发展态势明显。

总体来看，过去全国主要融资集中在研发生产领域，2022年资本关注有所转变，加大了对上游供应链生产企业、专业服务企业、经营服务企业的投资。

2022年我国医疗设备类和体外诊断类医疗器械企业融资金额占比均有不同程度上涨，体外诊断类融资金额占比达30.58%，同比增长4%。

再从各细分领域来看，2022年我国治疗器械类医疗器械企业融资金额排名第一，占比达22.1%，同比上一年上升近1%;体外诊断试剂排名第二，占比达17.2%，同比上一年上升2.2%;诊断器械、体外诊断仪器、低值耗材、体外诊断、患者承载设备融资金额占比均上涨。

企业融资方面，数字化医院整体解决方案提供商创业慧唐格外引人注目。2022年5月，创业慧康完成12.25亿人民币IPO上市后融资，投资方为飞利浦。另据不完全统计，创业慧康所属领域医疗健康本年度共有4笔融资。

国际潮：全球布局 外贸加速

近年来，随着"一带一路”战略实施，国内医疗器械企业正加速全球化布局并参与国际竞争，更多中国企业“走出去”。2022年1-11月，我国医疗器械出口总额4441.79亿元，预计2022全年将达4785.9亿元，年均复合增长率为10.2%。

IVD试剂出口额同比增长426%。2022年1-11月，我国医疗器械出口额最多的品类是医用耗材，共2513.69亿元;医疗设备和IVD仪器紧随其后，出口额分别为703.99亿元和191.36亿元，其他医疗器械出口额为34.65亿元。其中，IVD试剂出口额增长明显，总额为703.99亿元，同比上一年的133.85亿元增长426%。

美国为我国医疗器械最大出口国，2022年1-11月，出口额1027.60亿元。日本、德国为我国的第二和第三大出口国，出口额分别为283.33亿元和273.51亿元。出口前十国家均超百亿元。

"一带一路"沿线国家及港澳台地区是我国重要贸易市场。2018-2021年，我国医疗器械出口"一带一路"沿线国家及港澳台地区的贸易总额逐渐增加，从2018年的137.31亿美元增加至2021年的256.43亿美元，年均复合增长率达23.14%。

随着全球疫情防控常态化，防疫物资出口速度逐渐趋干平缓。2022年前三季度，我国医疗器械出口"一带一路"沿线国家及港澳台地区的金额达184.58亿美元，预计2022年全年出口额仍将保持在200亿美元以上。

医疗器械产业高速发展，企业正面临前所未有的竞争格局。当前，医疗器械企业发展模式正由营销驱动向创新驱动转型，竞争维度也将全面扩大，能否深入推进数字化转型，发挥数据的战略资源价值，将在未来的行业竞争中发挥关键性作用。

图1:2021vs2022年医疗器械行业融资类型占比

图2:2021年vs2022年医疗器械种类融资金额占比

图3:2021年vs2022年医疗器械细分领域融资金额占比

图4:2018-2022年我国医疗器械出口总额（单位：亿元）

图5:2021年1-11月vs2022年1-11月我国医疗器械出口额

图6:2022年1-11月我国医疗器械出口前十国家/地区

图7:2018-2022年“一带一路”沿线国家/地区医械进出口额（单位：亿美元）

数据来源：众成数科基于中国海关总署数据归类统计分析

表1:2022年A股H股新增上市医械企业名单