2022年1月1日，新修订《第一类医疗器械产品目录》正式施行。该目录全面整合2014年版《第一类医疗器械产品目录》、2017年版《医疗器械分类目录》及既往发布的相关医疗器械分类界定文件中第一类医疗器械产品信息，以2017年版目录为主体框架，包含2017年版目录中的19个子目录、119个一级产品类别、368个二级产品类别、2629个品名举例，较2017年版目录增加90条产品信息，新增538个品名举例。

2022年3月22日，市场监管总局发布新修订《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。两个管理办法严格贯彻落实“四个最严”要求，落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，夯实企业主体责任，进一步加大对违法行为的处罚力度。

图为监管人员在一家医疗器械生产企业检查，督促企业落实《医疗器械生产监督管理办法》要求。王雁 摄

图为监管人员在一家零售药店检查医疗器械质量安全情况，督促药店落实《医疗器械经营监督管理办法》要求。叶阳欢 摄

2022年3月31日，国家药监局、国家卫生健康委联合发布新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》，自2022年5月1日起施行。新修订《医疗器械临床试验质量管理规范》结合产业需求和监管实际，简化优化相关要求，强化医疗器械临床试验相关方责任，并将体外诊断试剂临床试验质量管理要求纳入其中。

2022年6月7日，国家药监局发布公告，决定成立中医器械标准化技术归口单位。第一届中医器械标准化技术归口单位人员包括59名专家，其中张伯礼等3人担任顾问。中医器械标准化技术归口单位主要负责中医器械专业领域的基础通用标准、产品标准、方法标准和其他相关标准制修订工作。

2022年6月29日，国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》（以下简称《实施方案》），对港澳企业跨境委托生产的适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等进行细化，并明确国家药监局和广东省药监局的职责分工。《实施方案》适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得医疗器械注册证在境内注册上市的医疗器械；《禁止委托生产医疗器械目录》规定的品种除外。

2022年7月18日至22日，2022年“全国医疗器械安全宣传周”举办。本届宣传周以“安全用械 共治共享”为主题，围绕《医疗器械监督管理条例》及相关配套法规宣贯、质量管理体系完善与高质量发展、审评科学化与现代化新进程、医疗器械标准和检验新行动、医疗器械供给侧新动能与需求新浪潮开展重点宣传。

图为2022年“全国医疗器械安全宣传周”期间，药监人员向公众普及安全用械知识。林雅丽 摄

2022年8月30日，国家药监局印发《关于开展规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动的通知》，决定自2022年9月1日起，在全国范围内组织开展为期3个月的规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。此次专项整治行动以严厉打击生产经营未经注册装饰性彩色隐形眼镜、网络违法违规销售、无医疗器械生产经营资质、超范围经营等行为为重点，严肃查处相关案件，惩处违法分子，曝光典型案例，消除质量安全风险隐患，建立健全机制，形成规范有序的市场秩序。

图为规范装饰性彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动中，监管人员在一家眼镜店检查隐形眼镜质量安全情况。孙建新 摄

2022年9月26日，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。该产品提供质子束进行放射治疗，在实现肿瘤部位高剂量的同时，可降低周围正常组织剂量，特别是靶区后组织的剂量，适用于治疗全身实体恶性肿瘤和某些良性疾病。

2022年11月14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》，明确了不同预期用途（适应症）、工作原理等的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理属性和管理类别，以加强医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品监督管理，进一步规范相关产品注册备案，保障公众用药用械安全有效。

图为监管人员对一家医疗美容机构进行检查，督促其按规定使用医用透明质酸钠产品。杨建湖 摄