政策要闻

1. 证监会发布医械行业IPO新政，开辟新上市通道

2. 2000亿贴息贷款为医疗新基建“添薪加柴”

3. 深圳连续出台政策促进高端医疗器械产业发展

他山之石

1. 北京试点DRG外支付模式激发医械新技术创新动力

2. 广州推动实验室自建检测方法（LDT）改革探索

Part.1

政策要闻

证监会发布医械行业 IPO 新政，开辟新上市通道

7月30日，证监会发布《药品及医疗器械公司招股说明书指引》。该指引明确了行业适用范围，并在招股说明书风险因素、业务与技术、财务会计信息等方面提出了具体要求。对比科创板第五套上市标准和适用范围，该指引明确了医疗器械企业适用此标准，开辟了医疗器械企业新的上市通道，增加了上市机会和可选择性；放宽了医疗器械企业的上市门槛，吸引正在筹划赴港上市的企业转向科创板，有助于提升相关企业在内地市场竞争力。

2000 亿贴息贷款为医疗新基建“添薪加柴”

9月7日召开的国务院常委会会议决定，专项再贷款与财政贴息配套支持部分领域设备更新改造，扩市场需求、增发展后劲。9月15日，国家卫健委发布国卫办财务函[2022]313 号文件——《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。由中国工商银行、中国建设银行等 18 家全国性商业银行共同参与，合计涉及 1.7 万亿贷款总额；中央财政贴息 2.5%，期限 2 年；贷款利息不多于 3.2% ，补贴后利息小于等于 0.7%；贷款资金使用方向包括诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等医疗设备购置。政策发布之后，迈瑞、乐普、开立、理邦等各大医疗器械企业反应迅速，相继发布针对政府贴息支持医疗新基建改造项目的整体解决方案。

深圳连续出台政策促进高端医疗器械产业发展

6月6日，深圳多部门联合发布《深圳市培育发展高端医疗器械产业集群行动计划（2022-2025）》，明确提出抢占高端医疗器械产业发展制高点，努力建设特色鲜明、体系完善、协作紧密、竞争力强的高端医疗器械产业集群。7月26日，深圳市发改委印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》，针对集群行动计划制定了具体可操作的措施，从细分重点支持领域、强化产业创新和成果转化能力、加大创新器械应用示范、深化器械临床试验改革、扶持特色园区建设等方面做出了明确部署。作为深圳着力打造的“20+8”产业集群之一，高端医疗器械是少有的横跨先进制造、科技、医疗领域的产业集群，对于坚持制造业为立市之本的深圳意义非凡，本轮政策的发布有利于加快培育本地高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展制高点，增强本地产业核心竞争力。

Part.2

他山之石

北京试点DRG外支付模式激发医械新技术创新动力

7月13日，北京医保局发布《CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法（试行）》，指出满足相关条件的创新药、创新医疗器械、创新医疗服务项目可独立于DRG（按疾病诊断相关分组付费）之外，通过申报获得除外支付。除外支付是指对由于医疗机构技术创新、危急重症救治而导致费用大幅超出病组基准价格的病例，以及国家谈判和集中带量采购大幅降价的药品与器械，按项目付费予以成本补偿。DRG付费改革是近年医保控费的核心手段之一，但随着国内医保支付方式改革进入深水区，具有临床价值的创新药械的使用与医保控费之间如何平衡，成为临床实践中面临的突出问题。为解决这一难题，除外支付政策应运而生。有关专家表示，该政策给予临床创新支持空间，至少在三年的除外支付窗口期内，对医疗机构的重点学科发展、国家医学中心建设、患者个性化医疗服务需求和价格偏高但疗效较好的临床价值医疗诉求满足来说，是一个积极的利好。

广州推动实验室自建检测方法（LDT)改革探索

4月20日，广州市发改委发布《广州市关于加快推动医学检验产业集群发展的实施方案》（以下简称《方案》）提出，“十四五”期间，广州将力争打造千亿级医学检验产业集群，培育3-5家百亿级创新型龙头企业及一批细分领域冠军企业，全面提高体外诊断产品的创新研发水平与医学检验服务水平，建设医学检验产业高地。《方案》为国内城市首个针对医学检验细分行业领域的产业政策，体现了广州在实验室自建检测方法（LDT）方向做出了先行先试的改革探索。根据《方案》，广州将支持第三方医学检验机构开展LDT项目业务，探索形成有关指导原则和管理办法，通过医疗机构试点、项目备案等措施，有条件允许自主创新、已验证安全性和有效性的LDT项目服务于临床推广。8月17日，广州市发改委组织召开“研究推动重点企业实验室自建的重大检测方法应用”的专题会议。会议要求，各企业需尽快从各自开展的LDT项目中，筛选出比较成熟的、重点的、低风险且具有重大临床意义的LDT项目进行上报，后续将针对具有示范意义和带动作用的重点项目开展先行先试改革。顺应精准医疗大趋势、更新速度快、使用场景灵活的LDT产品服务于临床是大势所趋，但因监管的现实难度和潜在风险，国内LDT政策仍有待完善。广州此次先行先试的改革，将为该领域的制度监管积累经验，或将大大推进我国医学检验部门新方法、新技术的应用及发展，进而推进个体化医学和精准医学的临床应用和发展。

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