□ 赵泓维

日前，工信部办公厅、国家药监局综合和规划财务司公布人工智能医疗器械创新任务揭榜入围单位名单，共有221个人工智能项目入选创新任务。榜单将未来重点突破的人工智能项目归为8个方向，分别为智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品、医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验平台、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台。入围单位分为揭榜单位和潜力单位两类，前者为创新任务攻关主体，其产品相对成熟；后者仍处于发展中，有潜力实施揭榜任务。在此次榜单中，人工智能医疗器械产品的应用场景划分极其细致、清晰。相信随着榜单中项目的逐步落地，人工智能将进一步融入医疗领域，赋能更多临床诊疗场景。

产品研发更加精细化

此次入选创新任务的221个人工智能项目中，智能辅助诊断产品以70个的总量位列第一，远超其他7个方向的项目数量（详见图）。

在智能辅助诊断产品这一方向中，榜单对项目的描述非常细致，尤其突出差异化。以肺结节人工智能辅助诊断产品为例，对于该大通量场景，只有点内科技的亚实性肺结节CT影像辅助诊断软件入选。相对于常见的肺磨玻璃结节，亚实性肺结节的密度更低，但恶性程度相对较高。上述点内科技的项目是对常规肺结节人工智能辅助诊断场景的进一步细致划分，有助于解决特定问题。

此外，本次入选的智能辅助诊断项目还包含大量基于多模态数据进行诊断的人工智能产品，如质子科技的多模态多任务心电智能辅助诊断软件、商汤科技的多模态肝脏人工智能辅助诊断软件（即人工智能肝脏多模态影像复合辅助诊断系统）、药明奥测的胆道闭锁整合辅助诊断系统。上述产品均脱离了传统人工智能算法基于单模态影像进行建模的思路，而是将CT、超声等影像学信息与病理学、分子诊断甚至基因信息进行融合分析。相较于单模态人工智能，多模态人工智能的建模难度更高，能够处理更多元的问题，有助于为人工智能医疗器械的发展打开新通路。

值得注意的是，此次创新任务揭榜工作没有对产品进行管理类别的划分，且不包含用于肺炎、糖尿病视网膜病变等疾病诊疗以及冠状动脉血流储备分数（FFR）测定等场景的人工智能产品。对此，笔者认为，“人工智能+医疗”对于医疗体系的推动作用是多元、全方位的，并非只是针对诊疗过程中的影像诊断进行优化。因此，既要有诊断级产品，又要有辅助级产品，才能实现疾病诊疗全流程、全场景优化。肺炎、糖尿病视网膜病变诊疗以及FFR测定等相关项目未入选，并不是因为上述赛道发展滞后，相反可能是因其足够成熟，不需要助力落地。而要想推动人工智能医疗器械产品落地，企业应进一步开发更多具有差异化且深度匹配临床需求的人工智能场景，推动人工智能医疗器械更好地融入诊疗流程。

应用场景不断拓展

此次创新任务揭榜工作的开展，有助于加速潜在人工智能场景的深入探索。为了捕捉人工智能医疗器械的下一个风口，笔者对榜单涉及的项目进行了深入分析。

近年来，由于CT、眼底相机、DR系统的设备保有量较大，相关数据获取相对容易，且对应的病种（如肺结节、糖尿病视网膜病变等）的特征和表现相对易于识别，上述设备逐渐成为人工智能医疗器械创业公司切入市场的首选目标。

现阶段，首批人工智能医疗器械产品相继发展成熟。在医疗领域，人工智能的应用载体已逐渐从CT、MR等传统设备向其他产品拓展，手术导航系统、病理学诊断设备、超声仪器等有望成为人工智能的新应用领域。

在手术导航系统领域，今年9月，湖南省医保局发布了《关于规范手术机器人辅助操作系统使用和收费行为的通知》，一方面要求医疗机构只能依照手术机器人辅助操作系统完成或参与完成的手术核心步骤数量进行加收费用，推动手术机器人行业在手术术式、手术核心步骤方面进行创新；另一方面则通过控制物价的方式规范手术机器人辅助操作系统的使用和医疗服务收费行为，助力消除医疗机构与企业之间的信息不对称，避免部分医疗机构购置价格高昂、功能单一的手术机器人。

而在此次榜单中，有大量潜力单位借助人工智能技术，既在手术术式技术方面进行了智能化创新，又在手术机器人手术导航、控制系统的应用场景方面进行了创新。可以预见，未来各类手术机器人软硬件将被更广泛地应用于手术流程中。

在病理学诊断设备领域，此次榜单中的大量诊断类企业开始采用人工智能方式进行病理学数据分析，致力实现辅助诊断结直肠癌、宫颈癌等癌症的目的。还有企业尝试将病理学数据与其他数据相融合，开发多模态的癌症诊断工具。

不过，病理人工智能的发展面临着不小的挑战。具体而言，由于影像辅助诊断处于产业链中游，依赖于上游影像设备的统一，但国内主流电子显微镜厂商尚无统一的数据标准，难以对电子显微镜参数进行统一更改，上下游企业在数据互联互通方面存在一定阻碍。

在超声仪器领域，超声检查数据相较于CT、DR检查的二维数据增加了时间维度，且在检查过程中可能产生大量无诊断意义的帧数，需要利用人工智能技术在动态环境中辨别每一帧图像的临床价值，并将图像进行比对，提取位于特定时刻的切面，才能进行有效的影像分析。

近年来，诸多企业布局研发人工智能超声设备。例如，医准智能研究的超声动态实时辅助诊断技术，可应用于乳腺、腹部、甲状腺等许多部位的疾病诊断；深至科技则注重布局掌上超声智能化领域，致力推动基层医疗机构超声筛查工作的开展。

此次榜单中，人工智能赋能的超声设备有望应用于更多场景，如对浅表脏器进行智能检查，或助力产前检查等。

随着人工智能医疗器械的开发成本逐渐降低，更多面向小众场景的医学影像人工智能产品有望快速进入市场。同时，随着人工智能医疗器械应用场景的不断扩大，相关企业也将获得更强的风险规避能力，从而进一步降低研发成本。

医学数据库建设加速推进

当前，尽管临床科研与应用研究已逐渐进入智慧化时代，但国内海量的医学数据尚未形成可归纳、可应用的大数据。标准化的医学数据集仍是一种稀缺资源，影响着人工智能医疗器械等领域科研与产业的发展。

需要注意的是，构建一个有效的数据库并不简单，涉及数据收集、数据标注、SOP（标准作业程序）规则制定、数据安全等问题，需要大量优秀的医疗人员耗费大量时间才有可能完成。因此，要想推动人工智能医疗器械产业全面发展，不能仅仅依靠企业的力量，医疗机构、科研院所及高校也应积极参与到数据库建设中，为人工智能医疗器械研发助力。

在此次榜单的医学人工智能数据库、人工智能医疗器械真实世界数据应用平台方向中，有30多个入选项目的牵头单位为医疗机构，包括心血管病影像人工智能产品开发与测试数据库项目（由中国医学科学院阜外医院牵头）、人工智能类医疗器械测评用多模态皮肤疾病与病生理数据库（由北京大学第一医院牵头）、基于人工智能技术应用的肝癌专病数据库（由北京清华长庚医院牵头）、癫痫及精神类疾病脑电数据智能分析数据库（由南京鼓楼医院牵头）等。这些入选项目涉及人工智能算法研发、测评等多个环节，由医疗机构牵头，将有效提高人工智能产品的研发效率。

基于病种的多样性，建立研发全流程数据库的难度较大。不过，数据库的建设本就是一个长期过程，当医疗机构都逐渐拥有了数据库建设意识，加之行之有效的激励机制，人工智能医疗数据库将逐步完备。

企业应厘清人工智能价值

自“人工智能+医疗”这一概念进入大众视野以来，人们似乎习惯于将从事人工智能软件开发的企业单独归为一类。但若将此次榜单呈现的信息结合相关企业的发展状况进行分析可以发现，许多人工智能软件解决方案企业正逐渐将硬件制造纳入生产线；同时，许多医疗器械制造商正加码人工智能，尝试提供智慧化设备与服务。

不同产业之间的融合给予人工智能更多的发展空间，也为其与临床诊疗流程的深度融合提供了高效通路。在这一过程中，无论是体外诊断、荧光影像领域，还是可穿戴医疗设备、血压计领域，诸多医疗器械企业在产品研发过程中都主动寻求与人工智能的结合，致力提升医疗工作效率。

不过，在人工智能医疗器械行业快速发展的同时，相关企业应清楚认识到可能面临的市场压力。当人工智能与其他产品技术进行绑定时，消费者是在为设备本身付费，还是在为人工智能付费？商业模式的探索仍是人工智能医疗器械企业为实现可持续发展而需要解决的核心问题。

（作者单位：动脉网）

附件下载：