□ 国家药监局副局长 徐景和

医疗器械是治病救人的特殊产品，事关人民群众身体健康和生命安全。党的十八大以来，药品监管部门认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，紧紧围绕“创新、质量、效率、体系和能力”五大主题，以坚韧不拔的毅力，持续深化医疗器械审评审批制度改革创新，持续完善监管法规制度，持续推进监管科学研究应用，持续加强监管能力建设，持续强化全生命周期质量监管，持续开展监管国际交流合作，医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化迈出坚实步伐，鼓励支持产业创新发展高质量发展的生态建设结出丰硕成果。一年来，新收获、新成效主要体现在以下方面。

——法规标准体系更加完善。我们坚持以法治思维和法治方式深化改革、创新发展，加快推进《医疗器械监督管理条例》配套制度建设，出台《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》，以及《体外诊断试剂分类规则》《第一类医疗器械产品目录》《禁止委托生产医疗器械目录》《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等，医疗器械监管法规制度体系进一步完善。我们认真落实与国家标准化管理委员会联合印发的《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，加快推进标准体系建设。截至2022年11月14日，我国医疗器械标准共计1904项，覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，与国际标准一致性程度已达90%，标准体系的覆盖面、系统性和国际协调性不断提升。我们组织开展医疗器械强制性标准优化评估工作，进一步优化医疗器械标准体系，已废止20项强制性行业标准，将86项强制性行业标准转为推荐性标准，通过废止一批、转化一批、制修订一批，构建结构合理、规模适度、科学严谨的强制性标准体系。我们积极参与国际标准制定工作，2021年8月以来，由我国主导制定、牵头制定的4项医疗器械标准获得国际标准化组织发布，为国际医疗器械产业发展贡献了中国智慧和力量。

——审评审批制度改革纵深推进。我们认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，出台《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》《医疗器械应急审批程序》等系列制度，持续深化医疗器械审评审批制度改革。一是加快构建临床评价通用指导原则体系，明确医疗器械临床评价的产品范围、评价路径和评价要求，临床评价制度改革整体完成。二是创新审评服务前置工作机制，充分利用创新服务站和长三角、粤港澳大湾区医疗器械技术审评检查分中心，为高端医疗器械产品上市提供更加优质高效的指导服务。三是加强审评质量体系建设，加快推进指导原则和审评要点制修订，目前已发布497个指导原则，编写审评要点744个，审评技术规范体系更加完善，对医疗器械分类目录的覆盖率已达到 89.3%。基于完善的技术支撑体系，批准上市的创新医疗器械产品已达到184个，许多产品弥补了我国相关领域的空白。我们全力以赴，有效服务新冠肺炎疫情防控大局，批准上市的新冠病毒检测试剂已达115个，其中核酸检测试剂42个、抗体检测试剂39个、抗原检测试剂34个，综合日产能超过3.8亿人份，有效满足了疫情防控需要。

——监管能力建设持续加强。我们认真贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，强基础、补短板、破瓶颈、促提升，努力提升医疗器械监管体系和监管能力现代化水平。长三角和粤港澳大湾区两个医疗器械技术审评检查分中心已组建完成，更好地服务国家区域发展重大战略。国家药监局、市场监管总局联合印发文件，共同推动医疗器械检验机构能力建设，助力新版GB 9706系列标准实施，着力提升我国医用电器设备质量水平。医疗器械监管科学行动计划实施稳步推进，医疗器械监管科学研究基地已达9个，重点实验室已达29家，一批监管新工具、新标准和新方法相继推出，助力产业创新发展高质量发展。

——全生命周期质量监管日益强化。我们全面贯彻落实党中央、国务院要求，坚持打建结合、标本兼治原则，聚焦疫情防控医疗器械、集中带量采购医疗器械、无菌和植入性医疗器械、装饰性彩色隐形眼镜等，持续开展医疗器械风险隐患排查和专项整治，严厉打击违法违规行为。我们印发《关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见》，努力形成职责清晰、信息通畅、衔接有序、协作有力的监管工作机制，推动注册人、备案人强化全生命周期质量管理，推进企业质量管理体系建设，强化企业主体责任落实；印发《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，按照“风险分级、科学监管、全面覆盖、动态调整、落实责任、提升效能”的原则，加快建立健全更加科学高效的监管模式。与此同时，我们聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦处置，积极组织开展医疗器械风险会商，加强风险隐患清单管理，努力防控风险隐患，医疗器械质量安全总体稳定向好。

党的二十大报告描绘了社会主义现代化强国的美好前景：到2035年，我国的经济实力、科技实力、综合国力大幅跃升，人均国内生产总值迈上新的大台阶，达到中等发达国家水平；实现高水平科技自立自强，进入创新型国家前列；建成健康中国；人民生活更加幸福美好。党的二十大报告强调，要推进健康中国建设，强化药品安全监管；推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎。迈上新时代新征程，我们要认真学习贯彻落实党的二十大精神，踔厉奋发、勇毅前行，全力推进医疗器械监管事业改革创新发展。

——坚持以人民为中心的发展思想，努力满足人民群众对高质量医疗器械的需求。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。随着老龄化社会的到来，人民群众对高质量医疗器械的需求将不断增加。能否有效满足人民群众对高质量医疗器械的需求，是衡量医疗器械产业创新发展高质量发展的重要标准。我们将坚持以临床需求为导向，构建更加有利于医疗器械创新发展高质量发展的制度规范体系，不断加快临床急需创新产品上市步伐，持续推进高端医疗设备国产化进程，更好地满足人民群众日益增长的健康需求。

——坚持创新是引领发展的第一动力，持续深化医疗器械审评审批制度改革。创新是破解当前经济社会发展中突出矛盾和问题的关键。随着我国从制械大国向制械强国跨越步伐的加快，必将有更多的资源配置向产品研发端和技术审评端倾斜。创新医疗器械上市的速度和质量将成为衡量各个国家和地区医疗器械监管能力的重要指标。我们将认真贯彻《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，充分释放医疗器械监管改革创新红利，加大资源投入，优化审评流程，鼓励支持医疗器械产业创新发展高质量发展。我们将按照医保、医疗、医药协同发展和治理的要求，着力为医疗器械创新发展营造公平、透明、可预期的政策环境，通过政策引导、科学监管和优化服务，全力支持注册人把医疗器械新科技转化为新产品、转化为生产力，不断增强我国医疗器械产业的核心竞争力。

——坚持发展医疗器械监管科学研究，加快推进治理体系和治理能力现代化。监管科学是融合创新时代、科学监管时代、社会共治时代的新生事物。面对新技术、新材料、新工艺、新产品的不断涌现，世界各个国家和地区药品监管部门普遍面临一个时代快速变迁与药品明智监管的重大考问，即监管部门如何成为产业创新发展高质量发展的引领者、助推者。我们坚持实践自觉与历史主动，于2019年启动中国药品监管科学行动计划，组织和动员社会优秀资源，共同开发监管新工具、新标准和新方法，加快监管体系和监管能力建设，加快产品上市步伐，助力产业创新发展高质量发展。我们将坚持国际视野、坚持问题导向、坚持开放共赢，加快推进医疗器械监管科学取得更多成果，让中国医疗器械产品更好地惠及人类健康。

——坚持落实医疗器械注册人、备案人第一主体责任要求，推动企业持续完善并有效运行质量管理体系。注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的安全、有效、质量可控和信息的真实、准确、完整、可追溯承担法律责任。医疗器械产品的特殊管理要求之一，就是全面的、系统的、严格的质量管理体系。仅靠终端检验来保障产品安全，不符合科学规律和经济规律，必须将产品质量牢牢锁定在质量管理体系的有效运行上。各注册人、备案人、生产经营企业和使用单位，要进一步强化质量管理体系意识，科学把握安全与发展、风险与责任的关系，以良好的质量管理体系提能力、保安全、促发展、惠民生。各级监管部门要按照“四个最严”要求，强化全生命周期质量监管，深入推进药品安全专项整治，严查安全风险隐患，重处违法违规行为。

新时代需要新创造，新征程呼唤新作为。我们要以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上，坚持自信自强，坚持改革创新，全力推进医疗器械产业和监管创新发展高质量发展，更好地满足人民群众的健康需求，为全面建设社会主义现代化国家而共同努力。

（本文摘编自国家药监局副局长徐景和11月18日在第二届医疗器械创新发展峰会上的讲话）

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