□ 刘菁 刘枭寅

为了减少医生重复劳动，提高其工作效率，近年来，各大影像超声诊断设备厂商纷纷开发流程优化类人工智能软件。目前，该类软件常用于妇产科胎儿检查以及心脏检查，也用于实体脏器、肌肉骨骼和神经检查。需要注意的是，影像超声流程优化类人工智能软件的输出结果仅供医生参考，最终的诊断结果需要由医生基于专业知识进行确认及修改。

影像超声流程优化类人工智能软件通常内嵌于影像超声设备中，其产品分类与所属医疗器械相同。根据《医疗器械分类目录》，该类软件的分类编码为06-07，管理类别为第Ⅱ类或第Ⅲ类。若作为独立软件进行注册申报，影像超声流程优化类人工智能软件的分类编码为21-02；根据《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，其管理类别为第Ⅱ类。

软件主要功能和应用

目前，已上市影像超声流程优化类人工智能软件主要具有超声频谱自动识别、智能产前筛查、神经自动识别和心脏结构自动识别功能。

超声频谱自动识别功能

超声频谱自动识别功能属于诊疗流程简化功能，具有该功能的影像超声流程优化类人工智能软件可通过人工智能算法，根据频谱中基线上/下位移的操作和光标位置，识别频谱图像类别，并调用相关测量。

需要注意的是，超声频谱自动识别功能仅发送命令，不执行任何测量，能够使系统启动特定测量，以减少用户的点击次数。用户需要对软件自动识别结果进行确认，若识别结果错误，用户可自行启动手动测量。

智能产前筛查功能

智能产前筛查功能的临床需求源自国际妇产科超声学会（ISUOG）发布的《妊娠中期胎儿常规超声扫描实践指南》（Practice guidelines for performance of the routine mid-trimester fetal ultrasound scan）。该指南定义了需要在孕期采集的一组标准切面和一组测量值。

在超声检查过程中，由于胎儿可能会不断改变体位，难以配合检查，超声检查医师通常无法按照固定的顺序进行切面扫查，需要手动滚动扫查列表，选择并确认合适的扫查项目。通常情况下，这会导致超声检查医师无法基于指南要求进行扫查，从而无法保证检查质量（如可能会发生切面遗漏）。

智能产前筛查功能包括两个模块：识别和质控。用户按下冻结键后，识别模块会立即分析超声检查医师采集的影片回放中的图像。如果识别模块检测到一张符合定义切面的图像，且该切面与智能导航列表中的某个扫查项目相关联，则系统会将该扫查项目推荐给用户。此时，用户可以通过按下“质控”图标来识别图像细节，并能看到针对各项扫查特征结构（如胎儿的鼻尖、鼻孔等）的识别结果，如“found（发现）”或“not found（未发现）”。

总之，智能产前筛查功能可以为用户提供一些参考信息，让用户自行判断图像是否可用、切面是否标准、图像质量是否达到指南中的要求，软件结果并不会主动存储在报告中。

神经自动识别功能

神经阻滞是一种通过在神经干、丛、节周围注射局部麻醉药物，阻滞神经冲动传导，使所支配区域产生麻醉作用的临床麻醉方法。其中，臂丛神经阻滞是开展上肢及肩部手术的主要麻醉方式。20世纪90年代以来，超声技术被广泛应用于引导外周神经阻滞。与传统的体表定位盲穿法相比，神经可视化技术的应用大大减少了由神经阻滞引发的并发症。

神经自动识别功能软件采用深度学习技术，可通过增强臂丛神经区域图像，使臂丛神经区域更容易被辨识。在临床上，神经自动识别功能可以用于辅助开展正常臂丛神经的超声影像学观察以及神经阻滞前定位。

在实际操作中，用户可按照说明书中的操作流程，选择线阵探头及神经检查模式，在B模式下沿患者肌间沟或锁骨上区域行走扫查；在达到目标解剖区域后，启动神经自动识别功能，就可得到增强的臂丛神经区域图像，以便更容易辨识臂丛神经形态特征。不过，最终结果需要由医生基于专业知识确认以及修改。

心脏结构自动识别功能

目前，二维超声心动图是心脏超声检查最主要的检查方法之一，可用于显示心脏大血管的断面解剖结构、空间位置及其运动功能状态。国内外临床诊疗指南与专家共识对二维超声心动图的标准切面有明确定义，包括声窗、角度、特征结构及其相应的临床意义。依据标准切面的定义，超声心动图的教学培训、检查应用具有统一标准。然而，由于心脏具有运动快速、结构复杂的特点，医生在使用超声心动图的过程中，往往需要根据自身经验去判断标准切面是否符合规范。

心脏结构自动识别功能可用于临床超声诊断检查。该功能基于美国超声心动图学会制定的相关指南及标准，使用深度学习技术对二维超声心脏图像进行切面类型识别，即实时判定当前图像属于哪个标准切面（如心尖四腔切面、胸骨旁长轴切面、胸骨旁短轴切面、剑突下四腔心切面和下腔静脉切面等），并能够进一步识别当前图像呈现的特征结构（如左心室、左心房、二尖瓣、三尖瓣等）。其中，深度学习技术可通过对大样本数据的学习获取图像特征，一方面可进行切面类型分类，另一方面可进行目标检测。

在实际使用中，用户可按照说明书中的操作流程，选择相控阵探头及心脏检查模式，在调整图像参数获取最佳优化图像后，启动心脏结构自动识别功能。若当前图像为标准切面，屏幕上将实时显示切面类型，并提示图像中可以辨认的特征结构。最终，软件结果仅供医生作为参考，医生可基于专业知识进行确认及修改。

软件确认关注点

软件确认是指申请人通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期目的，包括软件确认测试（用户测试）、临床评价、设计评审等活动。其中，软件确认测试是基于用户需求，由预期用户在真实或模拟使用场景下开展。常见的影像超声流程优化类人工智能软件的软件确认项目，主要包括特征结构自动识别准确性和/或测量准确性。

在软件确认测试中，申请人所使用的测试样本应对该软件功能的适用人群具有代表性和覆盖性。对于测试样本的覆盖性，开发者应当考虑异常生理结构和最小可识别目标尺寸等因素。例如，若软件的心脏结构自动识别功能可用于心脏结构异常人群，申请人应在测试样本中纳入相应样本；若软件确认测试未对心脏结构异常人群进行验证，申请人应在软件说明书中予以相关警示。

对于测试样本的代表性，申请人应当考虑影响软件识别特征结构准确性的相关因素。例如，影响神经自动识别功能识别准确性的因素包括性别、年龄和BMI指数等。因此，对于具有神经自动识别功能的影像超声流程优化类人工智能软件，申请人在选择软件确认测试样本时，应考虑在性别（男、女）、年龄（小于12岁、12至20岁、21至40岁、41至65岁、大于65岁）和BMI指数（小于18.5、18.5至24.9、25至29.9）等几项因素之间合理分布样本。

针对涉及多个操作步骤的软件，申请人应对每一步骤的准确性进行验证。例如，由于智能产前筛查功能包括识别和质控两个步骤，申请人应分别对识别模块和质控模块的准确性进行验证。

此外，对于软件确认的结果，申请人可通过将其与临床医生未使用该功能时的测量值及识别准确性进行比较，来论述软件确认结果的临床可接受性。

（作者单位：国家药监局医疗器械技术审评中心）

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