□ 杭飞

2019年2月18日，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，明确要将粤港澳大湾区（以下简称大湾区）建设成宜居宜业宜游优质生活圈。

为稳步推进大湾区药品医疗器械监管创新发展有关工作，2020年11月，《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（以下简称《工作方案》）发布实施，提出到2022年，基本建立大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制，建设大湾区内地与港澳地区药品医疗器械研发、生产、流通和使用的“软联通”机制，推动大湾区医药产业融合发展；到2035年，建立完善的大湾区药品医疗器械监管协调机制，打造大湾区医药产业高水平科技创新平台，实现大湾区医药产业深度融合和药品医疗器械生产制造产业升级，建成全国医药产业创新发展示范区。

目前，大湾区医疗器械产品的生产与销售，处于三个司法管辖区监管的状态，监管方式存在一定差异。包括“港澳药械通”在内的一系列政策，在粤港澳三地药品医疗器械监管与流通领域开展了系统性、整体性、协同性的改革创新，是《工作方案》的有效推动和有力实践。《工作方案》提出，要推动粤港澳监管机制对接，促进药品医疗器械创新发展，实现大湾区医药产业共同发展。医疗器械产品注册是医疗器械最重要的监管行为之一，分析研究粤港澳三地医疗器械注册法规，有助于进一步理解三地监管体系与行为差异来源，推动大湾区医疗器械监管融合发展。

三地监管法律体系相对独立

粤港澳三地的医疗器械监管体制相对独立，实施的监管法规也不尽相同，目前三地之间的相互协作以信息交流为主。当前，三地政府签订了《深化粤港澳合作推进大湾区建设框架协议》，协商促进大湾区协同创新发展。该合作框架协议效力低于行政法规，是三地政府间的区域协定，并没有强制性的执行要求。这是一种区域协议治理模式——软法模式，通过协议处理三地因制度和法律不同造成的贸易交易和居民流动壁垒。

医疗器械法律法规体系，是各类医疗器械法律规范构成的统一整体，具有法律效力层级性、多元性和地域性等特征。我国的法律层级自上而下分别为宪法，法律，行政法规，地方性法规、自治条例和单行条例，规章，法律解释，国际条约。我国设立的专门用于医疗器械监管的最高法规是《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），属于行政法规。大湾区中，内地从事医疗器械研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用该条例。

香港的法律制度基于“一国两制”国策赋予的法治和司法独立原则，法律层级自上而下为适用于香港的全国性法律、《香港特别行政区基本法》、香港制定的成文法、中国习惯法、国际法等。目前，香港没有特定法例规管医疗器械（除含有药剂制品或放射性物质的医疗仪器外）的进口或销售活动。为保障公众健康安全，香港特区政府卫生署2003年7月发布题为《医疗仪器的规管》的咨询文件，建议设立按风险评级的架构，以规管医疗仪器的供应事宜。拟议架构与全球协调医疗仪器规管专责小组（GHTF）的建议大致相符。这个制度在安全、品质和风险管理方面获国际认可，并同时具备规管医疗科技所需的灵活性。此外，香港还设立了医疗仪器行政管理制度，以便相关各方顺利过渡至长远的法定规管模式。香港特区政府卫生署辖下的医疗仪器科负责该制度的运作。目前，香港开展医疗器械监管工作主要参考文件包括指南性文件［医疗仪器行政管理制度概览指南(GN-01)等］、技术参考文件［医疗仪器认证评核原则（TR-001）等］、守则［本地负责人守则（COP-01）等］和其他文件（快速指南-申请表列2019冠状病毒快速抗原测试等）。

澳门的法律制度建设情况与香港类似，法律规范层级由高至低为：适用于澳门的全国性法律、《澳门特别行政区基本法》、法律及法令、行政法规、行政命令以及规范性批示等。目前，澳门没有设立专用于医疗器械监管的法律及法令，仅在部分法规中提及医疗器械监管方面的职责，例如澳门特区第35/2021号行政法规规定了澳门药物监督管理局负责小型医疗器械的注册活动。

三地主要监管机构设立存在差异

粤港澳三地药品医疗器械监管涉及不同的监管机构，大湾区内地医疗器械监管由国家药监局主管，按行政层级实行分级、分类监管，在地监管机构为广东省药监局；医疗器械进出口、流通及使用环节监管还涉及各级海关、市场监管、卫生健康等部门的相应职能。香港特区政府卫生署负责香港地区医疗器械监察行政工作，卫生署辖下的医疗仪器科及香港海关等部门按职能对医疗器械进行监管。澳门地区是以澳门药物监督管理局为主，经济局、海关等部门为辅，按职能对医疗器械进行监管。

内地医疗器械监管机构

根据《条例》第三条规定，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作；国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。目前，我国医疗器械行政监管部门包括药品监管部门、其他相关部门（市场监管部门、卫生健康主管部门等），前者为主，后者为辅。

国家药监局辖下的、为医疗器械行政监管部门提供技术支持的机构称为技术管理部门与机构，主要包括中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心、中国药品检验总所）、国家药监局医疗器械技术审评中心、国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、国家药监局食品药品审核查验中心等。

广东省药监局是大湾区内地区域医疗器械的在地监管机构，其下设医疗器械监督管理处，负责拟订医疗器械监督管理的具体措施、办法并组织实施，监督实施医疗器械生产质量管理规范等工作；执法监督处等相关部门配合开展监管工作；广东省医疗器械质量监督检验所负责提供技术支持。

港澳医疗器械监管机构

香港地区主要的医疗器械监管部门是香港特区政府卫生署医疗仪器科。医疗仪器科（前称医疗仪器管制办公室，MDCO）于2004年7月成立，主要负责推行医疗仪器行政管理制度，以及制定长远的医疗仪器法定规管架构。香港对医疗器械施行行政管理制度，包括多项行政管理措施，其中最重要的是表列制度、本地负责人制度及医疗事件呈报制度。

澳门地区主要的医疗器械监管部门是今年1月成立的澳门药物监督管理局。药物监督管理局负责研究、统筹、协调、落实澳门特别行政区药物监督管理范畴的政策，尤其是对包括中药在内的药事活动及药物注册、药剂专业活动、小型医疗器械注册，以及药物和相关产品广告活动进行管理。澳门特区第35/2021号行政法规明确规定了小型医疗器械的注册及进口活动由药物监督管理局统筹推动，其附属单位稽查处负责小型医疗器械的稽查工作；注册厅辖下的化学药及器械处负责小型医疗器械的注册及审批工作，并评估小型医疗器械的进口申请；监测厅负责监测在澳门流通的药物及小型医疗器械的质量、有效性及安全性。

三地器械分类注册管理各具特色

医疗器械分类管理是国际通行的管理模式，科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、生产、经营、使用全过程监管的重要基础。粤港澳三地均实施医疗器械分类管理，规范医疗器械注册备案活动。

医疗器械分类管理

内地制度

《条例》第六条规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第十三条规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。粤港澳大湾区内地区域根据《条例》规定，对医疗器械产品按照风险程度分为三类进行监管。

港澳地区制度

香港和澳门地区对医疗器械的分类监管，主要遵循GHTF发布的协调指引文件。与内地医疗器械风险等级划分有一定区别，GHTF按照医疗器械对患者、使用者或他人所致的风险程度把医疗器械分为四类：Ⅰ类(低风险，如压舌板)，Ⅱ类(中-低风险，如胃窥镜)，Ⅲ类(中-高风险，如矫形外科植入物)和Ⅳ类(高风险，如植入式心脏起搏器)。其中，大部分Ⅲ类产品和Ⅳ类产品与内地第三类医疗器械具有重合性。

医疗器械注册管理

内地制度

根据《条例》规定，我国对医疗器械施行医疗器械注册人制度，注册人与备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程的安全性、有效性依法承担责任；同时，应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

关于备案管理，《条例》规定，第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。备案人向负责药品监督管理的部门提交符合《条例》规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。药品监督管理部门应当将变更情况登载于备案信息中。

对于已备案的医疗器械管理类别调整的，《医疗器械注册与备案管理办法》明确，医疗器械管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册。对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家药监局申请类别确认后，申请产品注册或者进行产品备案。

医疗器械注册是一项行政许可制度，是指医疗器械注册人依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

《条例》第十四条明确，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应提交七类资料：产品风险分析资料；产品技术要求；产品检验报告；临床评价资料；产品说明书以及标签样稿；与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；证明产品安全、有效所需的其他资料。

关于注册管理，国家药监局组织开展了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)建设工作，研究借鉴国际医疗器械注册电子申报经验，实现医疗器械注册申请电子申报和在线审评。医疗器械注册人可按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）》及相关要求，在eRPS系统业务范围内进行线上电子申报，无须提交纸质资料。

港澳地区制度

香港特别行政区对医疗器械注册施行本地负责人制度和表列制度。

香港地区医疗器械分类监管的一个现实基础是，香港本地医疗器械制造企业较少，绝大部分医疗仪器需要进口，且制造商未必在香港设有本地办事处或派代表来履行相关责任，因此使用者可能难以获取所需服务或直接与制造商联络，本地负责人可充当使用者、制造商、进口商、分销商及政府之间的沟通中枢，向使用者及公众提供服务。而本地制造商可选择担任本地负责人的角色，也可以委任本地负责人提供服务。换言之，本地制造商可弹性选择是否委任本地负责人表列其医疗仪器。

本地负责人需要承担产品注册方面的责任，主要包括就医疗器械表列申请与政府进行一切所需联络及备存医疗仪器供应记录等。本地负责人必须符合以下要求：第一，须为在香港成立法团的法人，或为在香港有商业登记的自然人或法人；第二，须为医疗仪器的制造商或获仪器制造商支持以履行本地负责人责任。

在表列制度下，香港特区政府卫生署辖下的医疗仪器科会备存及更新已获证实符合医疗仪器行政管理制度的医疗仪器列表。医疗仪器列表中载列有仪器的品牌和型号、制造商和本地负责人的名称及联络资料。

澳门特别行政区则根据澳门《药物监督管理局的组织及运作》规定，由澳门药物监督管理局负责推动制定及完善小型医疗器械的注册管理制度，并依法审批及监察相关法例的遵守情况。

根据上述对比，粤港澳三地的医疗器械监管体系及注册监管制度存在一定差异。如何按照《工作方案》的设想，有效推动大湾区医疗器械监管合作，促进产业创新发展，需要我们基于粤港澳三地司法和行政差异性现状，深入考量相关政策改革的现实可行性。在充分尊重“一国两制”赋予港澳地区现行相对独立的法律制度的基础上，深入思考三地法律制度差异，求同存异，从技术层面出发，探讨技术审评标准互认的可行性，思考构建监管协调机制的合理路径。

（作者系华南理工大学医疗器械监管科学研究院常务副院长）

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