□ 人工智能医疗器械标准化技术归口单位 李静莉 王浩

近年来，随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更高要求。在国家药监局的领导以及国家药监局医疗器械标准管理中心的业务指导下，人工智能医疗器械标准化技术归口单位（以下简称归口单位）围绕监管与产业需求，积极开展相关研究工作，并取得阶段性成果。

2018年12月，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头申请的电气电子工程师学会（IEEE）人工智能医疗器械项目P2801、P2802同时获批立项，这是我国在该领域牵头的首批国际先进标准项目。2020年，我国首批人工智能医疗器械行业标准制定工作全面启动。截至目前，我国已发布4项人工智能医疗器械行业标准。同时，IEEE P2801—2022标准在今年7月面向全球正式发布，宣告我国在人工智能医疗器械国际标准领域初战告捷。

脚踏实地推进标准研究

2019年10月，国家药监局发布公告，正式成立第一届归口单位，中检院作为秘书处承担单位，负责人工智能医疗器械领域的标准制修订工作，并代表我国参与人工智能医疗器械领域国际标准化工作。目前，归口单位专家组由来自教育、科研、临床、产业、审评、检测、监管等领域的52名成员和28位观察员构成，中国科学院院士、浙江大学校长吴朝晖担任专家组组长。

中检院从2018年开始筹建归口单位，同时布局人工智能医疗器械国内外标准的研究与起草。归口单位筹建之初，我国人工智能医疗器械产业还处于起步阶段，产品研发、测试、注册等各个环节都在摸索，行业整体的积累不足。为了突破人工智能医疗器械产品的检验瓶颈，探索建立算法性能验证路径，中检院在2018年与中华医学会放射学分会、眼底病学组等组织，以及国内40多家医院、30多个企业建立了密切协作，在技术共识基础上建成了糖尿病视网膜病变、胸部CT肺结节两个标准测试集，在几十批产品的检验任务中进行了应用落地，其中10多个产品已获得第三类医疗器械注册证。在此过程中，中检院在数据集建设与质量控制、数据标注流程设计、算法性能测试方法等方面积累了重要的实践经验，与临床团队共同发表了我国最早的医学人工智能标注专家共识、数据集建设与质控专家共识。

归口单位成立伊始，秘书处对国外获批上市的人工智能医疗器械产品进行了系统梳理，从人工智能、机器学习、监督学习的技术特点与风险出发，聚焦人工智能医疗器械在数据质量、算法质量、全生命周期质量管理、临床应用场景等方面的特殊性，按照《医疗器械标准管理办法》给出的基础/方法/管理/产品划分标准类型，制定了“十四五”标准体系规划，提出了24个细化方向，引导标准的预研和立项。

目前，我国人工智能医疗器械领域基础标准已发布3项，分别是YY/T 1833.1—2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》、YY/T 1833.2—2022 《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求》、YY/T 1833.3—2022《人工智能医疗器械 质量要求和评价第3部分：数据标注通用要求》。其中，YY/T 1833.1—2022为后续标准的起草提供了重要的名词定义，有助于促进行业形成统一认识；YY/T 1833.2—2022将数据集纳入了人工智能医疗器械的质量评价体系，提出了数据集的质量验证方法，能够帮助产学研用各方在数据集建设过程中开展自检或第三方评价，提升数据质量和不同机构之间的可比性，从而促进数据资源的有序整合、利用；YY/T 1833.3—2022将数据标注活动纳入了人工智能医疗器械的质量评价体系，对数据标注的过程、结果进行评价，规范数据标注的组织实施与技术验收，有助于数据标注的责任方开展质量控制。目前，临床、科研、产业、监管等社会各方都在人工智能医疗器械数据集建设方面大力投入。上述标准的发布实施，有利于我国人工智能医疗器械数据集产业的健康发展，并为人工智能医疗器械产业发展营造良好生态。

在方法标准方面，YY/T 1858—2022《人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法》已正式发布，标志着我国在具体产品的质量评价方面迈出了重要第一步。该标准的前期研究基础来自治疗肺结节、尘肺病等人工智能医疗器械产品的检验实践。在此基础上，标准起草组进一步归纳总结了肺部影像人工智能产品共性指标，及时跟踪国际标准化组织(ISO)和国际电工委员会(IEC)在人工智能算法测试方面的最新思路，以人工智能算法的标准化测试流程、具体场景的性能指标、算法质量特性为三个主要突破点，形成了我国第一部人工智能医疗器械测试方法行业标准。该标准具有一定的通用参考价值，对医学影像人工智能相关的后续测试方法制定具有积极影响。

今年，归口单位致力于《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分：可追溯性》《人工智能医疗器械 冠状动脉CT影像处理软件 算法性能测试方法》两个新标准的起草工作。前者作为基础标准，开始触及人工智能自身的可追溯要求，顺应目前国内外人工智能伦理思想的发展，同时兼顾医疗器械监管对软件可追溯的要求。后者秉承了YY/T 1858—2022的框架，旨在解决冠状动脉CT影像后处理软件范围内的人工智能算法测试问题，继续扩展产品质量评价的广度。

广泛合作谋求创新突破

2019年归口单位正式成立以来，中检院作为秘书处承担单位，高度重视管理工作。2020年，为了更好地发挥专家组的技术优势，归口单位成立了5个标准研究组，主题分别为术语分类编码、数据标注与数据质量、软件与网络安全、算法性能测试、质量管理。研究组成员由归口单位专家组成员、观察员和业内其他相关专家组成，根据专业特长参与标准的预研和起草。截至目前，5个研究组已提出20多项标准立项草案，对已发布的4项行业标准、正在起草的2项行业标准提供了全方位支持，对归口单位的“十四五”标准体系规划落实发挥了重要的支撑作用。

在过去的3年中，社会各界积极参与人工智能医疗器械标准的立项工作。归口单位总计征集近百份人工智能医疗器械立项提案。秘书处根据相关规定，进行形式审查和技术遴选，向提案单位转达专家组的反馈意见，打造沟通闭环。今年7月，为了提高沟通效率和透明度，归口单位首次以线上会议的形式开展立项答辩，由提案单位向专家组讲解立项提案内容并回答提问，在摸索中不断优化工作流程，取得了良好成效。

为了全面支持标准研究与技术验证，归口单位专家积极投身人工智能医疗器械科研活动。2019年，中检院、浙江大学、中国人民解放军总医院等单位联合申报立项科技部重点研发计划项目“医学人工智能产品全生命周期检测平台”，将“数据入库质控-数据标注-数据集质量评价-数据中台-算法性能测试-测试任务定制-在用质控-再评价”等环节进行融合贯通，面向产品上市前、上市后各阶段的质量评价需求提供服务，配合标准的起草、验证与实施。该平台可帮助社会各方开展数据集建设与质控活动，服务对象包括临床、科研、产业、检测等相关机构。

此外，归口单位还与国家卫生健康委、中国科学院、中国医学科学院等相关部门开展不定期的技术讨论，交流标准体系、标准起草思路，探讨共同关心的行业痛点与标准落地路径，以更好地推动标准合作。中检院与中国生物医学工程学会、广州实验室、国家高性能医疗器械创新中心等学术组织、重点实验室、国家级平台签署合作协议，邀请专家参与标准研究，为人工智能医疗器械标准化工作献计献策。

立足国际发出中国声音

人工智能医疗器械作为新兴领域，国际标准体系建设处于起步阶段，各个国家和地区机会均等，竞争激烈。归口单位在开展国内标准化工作的同时，紧密跟踪国外动态，积极参与国际标准化活动。

2019年3月，中检院作为牵头单位，举行IEEE人工智能医疗器械工作组启动仪式，拉开了国际标准研究的序幕。今年7月IEEE P2801—2022《医学人工智能数据集质量管理》国际标准正式发布。该标准是人工智能医疗器械领域的第一个全球性标准，对数据集全生命周期质量管理提出了系统框架。目前，IEEE P2802人工智能医疗器械质量评价术语标准也完成了起草工作。今年9月，中检院主持的第三个IEEE标准项目P3191正式获批，题目为“机器学习医疗器械临床性能监测方法”。该标准将质量评价的视角延伸到产品的上市后监督与日常质控，继续围绕人工智能产品的全生命周期监管开展标准研究。

2020年10月，国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）成立人工智能医疗器械工作组。归口单位派出专家参加中方小组，配合国家药监局的对外合作与法规协调工作，为今年5月发布的IMDRF N67技术文档制定作出了贡献。2021年3月，归口单位派出专家参加IEC TC62标委会下属的软件网络与人工智能顾问组（AG SNAIG），参与IEC人工智能医疗器械标准体系规划研究，目前已参与编写4份研究报告，对外宣传了我国在人工智能医疗器械标准化方面取得的进展。今年3月，归口单位派出专家参加IEC TC62 PT8项目组，参与预立项标准项目（PWI: Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device–Performance Evaluation Process人工智能/机器学习医疗器械——性能评价过程）的研讨，学习IEC标准的立项流程。目前，归口单位正在组织准备IEC标准立项提案，争取把我国已发布的行业标准转化为国际标准。

面向未来积极迎接挑战

随着人工智能监管、法规、伦理思想的发展，人工智能医疗器械的质量评价进入深水区，从数据质量、算法性能黑盒测试向人工智能算法的内在风险推进。人与人工智能的和谐共生、人工智能可信赖等新的热点概念日益深入人心，数字疗法、感染预测等新应用逐步兴起，人工智能的通用质量管理、风险管理框架正在萌芽，发达国家和地区围绕产品快速变更提出的良好机器学习规范概念也在发展。上述情况给人工智能标准化工作带来不同维度的新挑战。如何在人工智能特殊背景下诠释医疗器械的安全有效原则；如何发展壮大标准体系，与行业发展和产品评价需求相适应，是归口单位需要解决的重要问题。

近年来，归口单位从标准预研的角度，持续跟踪前沿动态，围绕人工智能伦理与可信赖思想的落地，编写了多个人工智能医疗器械标准立项提案，其中可追溯性标准已经处于起草阶段，迈出了重要的一步。此外，在方法标准的起草过程中，归口单位把泛化能力和鲁棒性等列入考虑范围，在流程、指标设置中进行响应；在管理标准方面，积极培育国内的人工智能医疗器械质量管理行业共识，进行技术储备；在具体产品的评价方面，在预研阶段围绕医学影像人工智能辅助诊断、数字疗法、人工智能医疗器械数据集等方面推出了多个标准提案，已发布1项，立项1项。

总的来说，归口单位成立3年来，在我国行业标准、国际标准制定方面已取得阶段性成果，未来将进一步按照国家药监局部署和“十四五”标准体系规划，调动专家资源和各方力量，继续发展壮大我国人工智能医疗器械标准体系，积极参与国际标准化活动，为监管提供支撑，为产业提供服务，促进标准的应用落地，为提升人工智能医疗器械质量、保障人民用械安全而不懈努力。

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