10月14日，由国家高性能医疗器械创新中心（以下简称“国创中心”）主办的高端医疗器械临床试验研讨会暨临床试验项目管理系统上线启动会在深圳市龙华区银星科技园召开。会议以“数字化赋能医疗器械临床试验”为主题，探讨高端医疗器械临床试验所面临的机遇与挑战。国创中心总经理刘新及相关部门负责人，以及来自政府、审评机构、医疗卫生机构、企业的专家代表30余人参加会议。 

▲高端医疗器械临床试验研讨会暨临床试验项目管理系统上线启动会举办

专家齐聚

探讨高端医疗器械临床试验机遇与挑战

临床试验是确保高端医疗器械安全性和有效性的重要环节。围绕“如何加快创新医疗器械临床试验进程、如何整合产业资源赋能临床试验提质增效”等问题，参会专家代表从不同角度给予了解答。

深圳市市场监督管理局一级调研员徐健指出，深圳高端医疗器械产业正处于蓬勃发展阶段，以临床试验为代表的相关产业配套正在逐步完善，作为监管部门要为相关企业提供更加专业的配套服务。

深圳市市场监督管理局许可审查中心首席专家毕军透露，深圳目前正在筹建医疗器械产业服务站，将为医疗器械企业提供临床试验、注册申报等专业服务。

北京大学临床研究所（深圳）所长肖平指出，要通过医企联动进一步弥补深圳在医疗器械临床试验领域的薄弱环节，促进深圳医疗器械产业发展。

中国科学院大学深圳医院（光明）院长徐志明认为，医疗器械的创新必须与临床紧密结合，因此全国多家医疗机构与国创中心共同建设临床研究与转化基地，旨在推动医疗器械临床试验创新发展。

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院副院长王东文表示，肿瘤诊断对高端医疗器械的需求很大，作为深圳一线肿瘤医疗机构，中国医学科学院肿瘤医院深圳医院愿意为深圳的高端医疗装备事业的发展做贡献。

▲与会人员合影留念

数字赋能

国创中心临床试验项目管理系统正式上线

随着创新医疗器械产业快速发展，国内临床试验项目数量不断增长，亟需更规范、更高效的临床试验管理模式。对此，国创中心引进了一临云临床试验管理系统（CTMS，即Clinical trial management systems）和电子文档管理系统（eTMF，即Electronic Trial Master File），以数字化赋能医疗器械临床试验。据悉，一临云CTMS系统可以从进度、质量、风险管理等方面实现临床试验项目全流程管理；eTMF系统能够真实完整地重现临床试验执行过程中所采取的行动和决定的证据，提高文档收集质量与效率。

▲国创中心临床试验项目管理系统正式上线

深圳市卫生健康发展研究和数据管理中心副主任曾华堂指出，国创中心应当积极建立临床试验标准化、规范化流程，推动临床试验过程中产生的数据资产形成实际效益；要将临床需求与企业、医疗机构、院校等资源链接起来，以数字化串联起医疗全链条，打破数据壁垒，促进数据流通和增强数据利用，推动医疗技术全行业发展。

一临云CEO覃龙博士表示，未来，国创中心将搭载一临云信息化管理平台，打造医疗器械数字化临床运营管理体系，加速医疗器械企业临床试验进程。

国创中心产业服务事业部总经理赵鹏表示，国创中心作为企业和医疗机构的桥梁，希望通过提质增效的数字化解决方案，帮助更多医疗器械企业取得临床证据。此次与一临云的合作，标志着国创中心迈出了临床试验数字化的第一步，未来国创中心会将持续关注临床试验各环节数据规范，提高临床运营效率，加快医疗器械产品上市进程。

据悉，国创中心未来将聚焦三方面工作，致力于打造医疗器械“CRO旗舰”：一是利用好国家创新平台，让临床资源走进企业，成为产业持续创新的推动器；二是积极参与并推动多中心临床试验伦理审查互认工作，为企业节省临床试验等待时间，加快医疗器械研发和注册进程，推动医疗器械早注册、早上市、早应用；三是借助数字化技术，利用计算机表达、传输和处理信息功能，处理临床研究数据，促进企业临床试验数据质量和效率提升。

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