人民日报健康客户端 记者 田茹 实习记者 武星如

“3D打印创新产品，尚处于初创阶段，市场竞争不充分，产品特性较为复杂......因此在脊柱类耗材集采中，并未明确要求3D打印脊柱产品参加，而是由企业自主选择是否参加集采。”10月12日，国家医保局官网发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第02866号(社会管理类263号)提案答复的函》中提到脊柱类医用耗材集中带量采购时回应。这被业内人士认为，是对创新医疗器械暂不纳入集采的再次明确信号。

不久前在9月3日发布的《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议底4955号建议的答复》中，国家医保局也表示，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。

2021年第四届进博会上展示的脊柱外科手术机器人。齐钰 摄

北京鼎臣管理咨询有限责任公司创始人史立臣告诉人民日报健康客户端记者，创新型医疗器械临床使用量较小，且往往具有独家性，难以纳入集采规则中进行价格谈判。“医疗器械类集采主要还集中在高值医用耗材方面，因为此方面的市场竞争已形成一定规模。创新型医疗器械未来也会纳入集采范围，但短期内很难实现。”

创新医疗器械不纳入集采，也是在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。史立臣指出，对于企业来说，进行创新研发的前期投入可能很多，而进入集采之后，收回成本的周期也会拉长。中国社会科学院大学经济学院教授姚宇此前在接受人民日报健康客户端记者采访时也曾表示，一旦政府对创新医疗器械进行限价，很可能引起行业的创新积极性出现波动。

近年来，国家政策大力鼓励创新医疗器械的研发生产。2018年11月，国家药监局发布新修订的《创新医疗器械特别审查程序》规定，为进一步鼓励创新，激发医疗器械生产企业的研发活力，考虑到专利的特点与医疗器械研发的平均周期，确定创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年。在《“十四五”医疗装备产业发展规划》也提到，支持拥有发明专利、技术属于国内首创且国际领先、具有显著临床应用价值的医疗装备，临床急需的创新型医疗装备进入特别审批通道，加快审批。

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