□ 闫若瑜

近日，我国国产首台质子治疗系统获批上市，标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步。这是自创新医疗器械特别审批通道设置以来，国家药监局批准的第178个创新医疗器械。

党的十八大以来，医疗器械审评审批制度改革持续激发创新潜能和活力，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，我国部分高端医疗器械实现从跟跑、并跑到领跑的跨越，医疗器械产业发展驶入“快车道”，创新成为行业“主旋律”。

三条通道

为产品上市按下“加速键”

2015年8月，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，新一轮审评审批制度改革正式拉开帷幕，一系列优化审评程序、鼓励创新的举措快速推进，为企业创新疏堵点、解难题。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，推动药品医疗器械审评审批制度改革向纵深发展。

实际上，在此之前，国家药品监管部门就已经着手推进医疗器械审评审批制度改革，以全面激发产业创新活力。

2014年2月，国家药监部门发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《创新医疗器械特别审查程序》），为创新医疗器械开辟了“绿色通道”，让创新产品“单独排队，一路快跑”。

1个、9个、11个……，特别审查“绿色通道”开通后，我国创新医疗器械加速上市。仅今年年初至今，我国获批上市的创新医疗器械就达到44个，这一数字早已超过了2021年全年的数字。

在特别审查程序助力下，一批填补国内空白、达到世界领先水平的创新医疗器械获批上市，为我国患者提供了更多治疗选择。

“发展快、性能好。”复旦大学附属中山医院核医学科主任石洪成用这6个字概括了近年来我国创新医疗器械的特点。

以高端影像设备为例，此前，医院使用的常规PET/CT设备大多依赖进口，产品的纵向视野普遍在15~30cm之间，检查过程不仅耗时长，且设备价格昂贵。随着越来越多的创新产品落地，这一情况有了显著变化。2019年4月，国产世界首台2米PET-CT通过创新医疗器械特别审查程序成功上市，在复旦大学附属中山医院完成装机。该产品具有194cm的轴向视野，是全球单床位扫描范围最长的PET-CT，它突破了传统技术只能提供不同器官在不同时间成像的局限，能够进行全身扫描，实现对放射性药物在人体内实时动态的观察，捕捉肿瘤全身微转移。“这款产品的信号接收效率可以达到传统PET-CT的40倍左右，极大提升了病变探测效率和诊断效能，从而实现疾病的早诊早治。”石洪成说道。

在开辟特别审查“绿色通道”的同时，为进一步满足临床诊治需要，另一条快速通道也由此打开。2016年10月，国家药监部门发布《医疗器械优先审批程序》，对诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病、专用于儿童、临床急需等医疗器械予以优先审批。一旦确定某项目予以优先审批，国家药监部门将全环节发力加快审评审批：优先进行技术审评，优先安排医疗器械注册质量管理体系核查，优先进行行政审批……截至2021年底，通过该程序获批上市的医疗器械达到49个。

此外，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，国家药监部门还开辟了医疗器械应急审批通道。

2020年初，面对突如其来的新冠肺炎疫情，国家药监局第一时间启动应急审批工作，仅用4天时间就批准了4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力地支持了疫情防控初期工作。截至2021年底，全国共有68个新型冠状病毒检测试剂、12个配套仪器设备、5个血液净化设备及其配套耗材、6个体外心肺支持辅助设备及其配套耗材、10个呼吸机等产品相继通过应急审评审批上市。相关产品的应急上市，不仅为我国有效控制疫情提供了物资保障，还为全球抗疫提供了中国智慧和中国力量。中国医药保健品进出口商会统计显示，2021年我国防疫物资出口总值达200多亿美元，其中体外诊断产品出口额达130.93亿美元，同比增长157.37%。

一系列制度

为产业创新发展注入“强心剂”

2018年2月27日，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪获得了由原上海市食品药品监管局颁发的第二类医疗器械产品注册证，成为国内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的产品。

“注册人制度是我国医疗器械监管制度上的创新之举，既顺应了医疗器械行业发展需求，也促进了资源合理配置，大大激发企业的创新热情。”微创投资控股有限公司品质高级总监赵曦认为。

医疗器械注册人制度打破了此前产品注册与生产许可“捆绑”的管理模式，可使注册人从生产厂房、设施设备的配置与维护中解脱出来。2017年12月，医疗器械注册人制度试点在上海自贸试验区启动。2019年，试点省份扩大到22个，注册人试点工作加速推进。

在此过程中，跨省试点的出现打破了地域限制，实现资源在全国试点区域的调配。2019年9月29日，随着数字化医用X射线摄影系统注册证上生产地址的变更完成，上海联影成为首个跨省进行医疗器械注册人制度试点的企业。“注册人制度跨省试点，真正实现了医疗器械产品注册和生产许可的跨省‘解绑’，有利于企业从集团层面进行资源整合和战略布局，实现集团战略协同的高效发展。”上海联影医疗科技股份有限公司副总裁汪淑梅说。

为满足注册人跨省委托生产需求，上海、浙江、江苏、安徽等地药监部门率先召开座谈会，协同推进医疗器械监管区域合作联动。此后，国家药监局出台相关文件，为做好跨区域协同监管工作提供具体指导。

2021年6月1日，新修订《医疗器械监督管理条例》施行，标志着注册人制度在全国范围内正式推行。

实践证明，注册人制度的实施激发了我国医疗器械产业创新发展活力。据统计，截至2021年底，全国共有391个医疗器械注册人的2409个产品按照注册人制度获批上市。注册人制度下的医疗器械产品如雨后春笋般上市落地，其促进资源整合、缩短产品上市周期、鼓励企业创新发展的优势得到充分体现。

今年6月，注册人制度建设又传来好消息。《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》发布，明确港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地9市符合条件的企业生产，有利于实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

纵观全局，注册人制度只是我国医疗器械审评审批制度改革的成果之一。临床试验默示许可制度的实施将临床试验申请的审评用时压缩到了60日以内，大大缩短新产品的研发进程；医疗器械注册自检推动产品注册检验速度和检验能力的不断提升，进一步释放产业创新发展活力；医疗器械唯一标识为产品全程可追溯提供技术保障，促进实现医疗器械全生命周期管理……

随着新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等文件的发布实施，一系列改革举措以法规形式得到固化吸收，政策红利持续释放。

落实“放管服”

为企业申报送上“大礼包”

党的十八大以来，我国深入推进“放管服”改革，极大激发了市场活力和社会创造力。其中，信息化建设发挥了重要的作用。

2019年6月24日，医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）上线运行，企业可线上提交电子申报资料，审评员实时在线审评，极大提高了审评效率。同时，新的审评信息化系统同步上线，产品实现分级分段审评，审评流程得以进一步优化。

“实现全流程电子化申报审评，这在世界上是独一份的！”国家药监局医疗器械技术审评中心质量管理部副部长张世庆自豪地说。2020年初，新冠肺炎疫情发生后，eRPS的作用更是发挥得淋漓尽致。申请人通过eRPS远程提交应急产品注册申报资料，保障了疫情形势下审评工作的高效开展。

eRPS也是医疗器械技术审评检查运行的基础。乘着信息化的东风，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心呈现出一派繁忙的景象。

2020年12月，两个分中心分别在上海和深圳挂牌，聚焦区域内医疗器械产业发展，为企业提供量身定做的“特需”服务。对于创新、优先产品，分中心实行专人负责、主动对接、全程指导的工作机制，探索审评重心逐步向产品研发阶段前移，全面助推产业创新发展。通过早期介入指导、进度跟踪、预审查程序等全服务项目，提前解决企业在注册申报过程中可能存在的问题，让企业少走弯路。

“在产品申报过程中，审评人员的提前介入、临床方案的设计沟通都为产品尽快上市提供了有力支持。”赵曦深有感触。

近年来，随着医疗器械审评审批制度改革和“放管服”改革的不断深入，医疗器械临床评价制度不断优化和完善。新修订《医疗器械监督管理条例》及其配套文件在明确提出免于临床评价产品目录的同时，对于不能免于临床评价的产品，也明确了同品种临床评价和临床试验两条临床路径。此后，国家药监局相继发布一系列指导性文件，指导申请人决策申报产品是否需要开展临床试验，并指导申请人确定具体产品的临床评价路径，让企业一目了然。

据器审中心临床与生物统计一部部长刘英慧介绍，当前，在产品注册和复杂许可事项变更中，有40%~50%的产品都免于临床评价，需要开展临床试验的产品为10%左右，这一比例已经与美国食品药品管理局（FDA）保持在同一水平。在她看来，新规下的临床评价是基于对产品的风险识别，让不同风险程度的产品选择合适的路径进行研究，在保障产品安全有效的前提下，减少企业负担，加速产品上市。

不仅如此，国家药监局还成立7个创新服务站、2个医疗器械创新合作平台，为产业高质量发展提供了有力的支撑。

回顾党的十八大以来医疗器械审评审批制度改革之路，审评审批管理体系优化升级，审评审批水平和效率不断提升，一系列鼓励创新的政策持续释放红利，国产高端影像设备、人工智能医疗器械等一批国际领先的创新产品获准上市，医疗器械产业创新的种子正在这片沃土上“落地开花”。

（本版图片由国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、微创投资控股有限公司、中国健康传媒集团提供）