4.93亿收购！市占率超80%的“启明医疗”心脏瓣膜版图再下一城-国家高性能医疗器械创新中心

4.93亿收购！市占率超80%的“启明医疗”心脏瓣膜版图再下一城

2021/10/4 9:22:43 来源：

近日，国内心脏瓣膜行业先行者启明医疗宣布，已与诺诚医疗签署协议，将以最高不超过人民币4.93亿元的对价，收购诺诚医疗100%股权及对应权益。心脏瓣膜在国外发展成熟，市场极具前景且高速增长，行业“鼻祖”爱德华市场份额占近70%，以绝对优势主导着结构性心脏病市场，创造了十年股价增长超十倍、市值达726亿美元的传奇。国外龙头成功先例在前，作为国内首个在中国获批的TAVR产品，启明医疗以绝对的先发优势抢占市场，同时创新研发+并购双管齐下，未来会成为中国“爱德华”么？

持续研发，打造技术硬实力

技术在医疗器械领域取得领先优势的关键，启明医疗凭借技术优势筑牢护城河。TAVR的手术路径主要包括经股动脉和经心尖两种，其中经股动脉术式因创伤小、技术成熟等特点被作为首选。启明医疗的产品为经股动脉术式手术，创伤小且技术成熟。

长期的安全性和有效性是瓣膜的关键指标。一代产品VenusA-Valve的安全性和有效性已得到长期的验证。2021年CIT大会上，VenusA-Valve临床研究长期随访(6-8Y)结果公布，1年到6年的心源性死亡事件只增加了6例，6年到8年随访中，没有增加心源性死亡事件；1年到6年的卒中事件只增加了5例，6年到8年随访中，没有增加卒中事件。

产品的研发和迭代至关重要。相较于VenusA-Valve系统，VenusA-Plus展现出更好的安全性、有效性和操纵性。术后30天随访结果显示，全因死亡率4.8%，脑卒中仅1例，复合终点事件发生率为16.13%。同时，启明医疗也在研发更为安全，但手术难度较大的经导管二尖瓣修复术（TAVI）手术。更为前沿的经导管三尖瓣置换术（TTVI）也列入了启明医疗的临床实验设计之中，足以看出启明医疗占领技术高地的决心。

国内首家获批，先发优势抢占市场

中国目前有5家获批的TAVR公司，包括启明医疗（2017年获批）、苏州杰成（2017年获批）、微创心通（2019年获批）、爱德华（2020年获批）和沛嘉医疗（2021年4月批准）。启明医疗的一代产品VenusA-Valve于2017年4月25日获得NMPA批准上市，成为首款经过NMPA批准的TAVR产品及首款在中国商业化的TAVR产品。作为第一个上市的产品，启明医疗先发优势明显。VenusA-Valve从2017年上市后至2020年间，国内植入4000余例患者。国内TAVR手术量集中在头部医院，在许多医院只正式采购一台国产/进口设备的情况下，启明医疗已抢先进入医院，因此，启明医疗的先发优势是其他后来者短期难以超越的。

启明医疗的二代产品VenusA-Plus作为我国首个可回收瓣膜系统，在保持原有瓣膜径向支撑力的基础上，更新了输送系统，增加了可回收、可重新定位的功能（释放至约支架2/3处，可进行回收），能有效降低复杂手术难度，提高手术成功率和手术效果。VenusA-Plus于2020年11月获得NMPA批准上市，是目前国产唯一获批的二代TAVR，比其他国产企业的第一代产品更具优势。

VenusPowerX（自膨式干瓣）和VenusVitae（球扩干瓣）是启明医疗在研的下一代TAVR产品，使用了干瓣技术，更易于保存；且具有预装系统，大幅节省手术时间。干瓣技术能提高瓣膜耐久性，减少戊二醛对人体的不良影响。目前，VenusPowerX处于动物研究阶段，VenusVitae即将进入FIM。

当产品升级，具有更好的临床结果，或医生需要更少的培训时间，或更低难度的操作控制时，新一代产品很容易被市场接受，并且可以在现有产品的成功基础上继续获得更多的市场。新产品的上市或在研，使得启明医疗获得较大市场份额。2020年启明医疗在中国共完成约2200台TAVR手术，市占率维持在80%以上。2021年上半年2款产品在医院终端手术植入量合计达约1,900台，覆盖约300家终端医院，其中VenusA-Plus进院近100家，手术量占比超过20%。管理层预计2021年下半年VenusA-Plus有望继续放量，年底入院总数目标为350家，手术植入总量超4,000+台，其中VenusA-Plus手术量的目标占比为超过30%。业内人士预计到2025年，中国每年将进行45,000次手术，启明医疗凭借先发优势保持约50%的市场份额。

多元布局，产品管线丰富

爱德华保持优势的关键是推出多元的产品，未来二尖瓣、三尖瓣领域的介入治疗将成为行业新的增长点。爱德华生命科学在二尖瓣、三尖瓣的介入治疗上布局了两款产品，包括PASCAL缘对缘修复产品和直接瓣环成形产品Cardioband，这两款产品都已获得CE认证，目前在美国和中国都在开展临床试验。

同样启明医疗也在积极布局二尖瓣和三尖瓣市场。在二尖瓣领域，启明医疗布局有二尖瓣置换产品Limbus并引入了Opus瓣膜锚定技术用于开发下一代二尖瓣置换产品。在三尖瓣领域，公司布局有三尖瓣置换产品VenusTricuspidValve。目前在国内，Limbus处于FIM筹备阶段，VenusTricuspidValve处于动物研究阶段。此外，公司参与投资德晋医疗。德晋医疗研发了中国首款经心尖介入治疗二尖瓣返流的器械MitralStitch，中国首款经股静脉二尖瓣修复器械DragonFly-M及中国首款经股静脉三尖瓣修复器械DragonFly-T。MitralStitch和DragonFly-M处于注册性临床阶段，DragonFly-T处于探索性临床阶段。截至目前，启明医疗管线内有超10款创新医疗器械，覆盖全部心脏瓣膜(主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣)。

纵观市场4国产+1进口的竞争格局，毫无疑问持续深耕这一市场的启明医疗拥有独一无二的先发优势并势必占据领先地位。但越来越多的国产企业也跑步入场，并逐渐在这一领域闪闪发光，最终启明医疗能否创造像爱德华一样的辉煌，市场走向如何,唯有拭目以待。