随着医药科技的日新月异，体外诊断试剂创新快品种 多，且已广泛的应用于医学科研和临床检验，质量稳定可 靠的体外诊断试剂为医学科研和诊断疾病提供了快速准确 的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。

所以要 有一套详细的，科学完善的，监管有力体外诊断试剂管理 办法来保证广大患者的安全使用。首先中国体外诊断试剂行业主管部门为国家食品药品 监督管理总局 (SFDA)，并归属其下设的医疗器械监管司 具体管理 ，医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内 设备负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器 械的产品标准，产品市场准入，生产企业资格，产品临床 实验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管局承担。

体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊 断系统专业委员会 (简称 “IVD”专委会 )，IVD专委会主 要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和 政策法规，对会员企业的公众服务，行业 自律管理以及代 表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。其次，从国家对体外诊断试剂的相关法规可以看出， 我国对体外诊断试剂的管理也是在逐步探索改进。为做好体外诊断试剂的监督管理工作，原国家药品监 督管理局曾于 2001年 7月印发了 《关于规范体外诊断试剂 管理的意见的通知》 (国药监颁[20011357号)，明确了国 家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂管理工作中的 职责分工及体外诊断试剂品种归属管理的原则。

一年多实 践表明这种管理模式不适合当前我国体外诊断试剂管理的 实际情况，于2002年进行分类调整，将体外生物诊断试剂 按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其它类别的 体外诊断试剂按医疗器械进行管理，体 内诊断试试按药品 进行管理。并对体外诊断试试的注册申报提出明确要求。几年后国家药监局于2007年4月 19日发布，《体外诊 断试剂注册管理办法 (试行 )》(国食药监械 『2007]229号 )。是体外诊断试剂行业的基础性法规，确立了体外诊断试剂“分 类注册管理”的原则。根据产品风险程度的高低，将体外诊 断试剂依次分为第三类、．第二类、第一类产品。同时期发布 的还有 《体外诊断试剂生产实施细则 (试行)》《体外诊断 试剂质量管理体系考核实施规定 (试行)》《体外诊断试生产企业质量管理体系考核评定标准 (试行)》 (国食药监 械[2007]239号)和 《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》 《体外诊断试剂说明书编写指导原则》(国食药监械[2007]240 号)以及 《体外诊断试剂经营企业 (批发)验收标准和开办 申请程序》(国食药监市[20071299号)。这次关于体外诊 断试剂的相关规定对行业管理进行了细化，对产品的生产研 制、质量管理、检验注册、临床实验、监督管理等分别提出 了相应要求，标志着我国对体外诊断试剂技术内容已基本适 应国际国内行业的发展，但也存在执行中的不足之处。

最近的一次体外诊断试剂相关法规是国家总局第5号 令《体外诊断试剂注册管理办法》于2014年1O月 1日实施， 这是2007年以来第一版正式的体我诊断试剂注册管理办法， 也将是 《医疗器械监督管理条例》之下我国体外诊断试剂 注册管理的最主要依据。

从体外诊断试剂风险分类及 分级管理；进口产品境外上市问题；产品技术要求及临床 评价概念的提出；注册过程中体系核查的问题；延续注册 与变更的问题等相关方面，在基本延续了之前的规定和要 求的基础上对执行过程中发现的问题进行了梳理总结并修 改。新办法的发布实施将在未来若干年对我国体外诊断试 剂行业发展产生深远的影响。

体外诊断试剂相关要求内容，大部分是对生产企业的 要求较多，这体现了我国对行业生产源头严格把控的指导 方向，对于使用单位而言，我们要参照2014年发布并且已 实施的 《医疗器械监督管理条例》来对医疗机构的体外诊 断试剂进行管理。在医疗机构使用中的监督 《医疗器械监 督管理条例》规定：医疗机构就当从取得 《医疗器械生产 企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》 的经营企业购进合格的医疗器械，并验 明产品合格证明。医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或 者淘汰的医疗器械，医疗机构对一次性使用的医疗器械不 得重复使用；使用过的应当按照国家有关规定销毁，并做 记录。而且对于运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说 明书和标签标示的要示；对温度、湿度等环境有特殊的要求， 应当采取相应措施，保证医疗器械安全有效。 

总之，我国体外诊断试剂行业发展很快，国家在不断 的研讨和修正相关的制度和法规。只有不断的创新和改进 监管思路才能够对体外诊断试剂的规范、安全使用起到监 控的作用，为临床检测结果的准确性、稳定性提供保障。