Ti-6Al-4V Eli 合金被广泛应用于制造骨科医疗器植入物，如人造髋关节、膝关节、椎间融合器等产品。目前锻造Ti-6Al-4V Eli合金存在弹性模量过高导致“应力屏蔽”效应影响成骨、钛合金本身生物惰性骨结合不足导致假体松动失效等问题。基于3D打印技术构建钛合金多孔结构技术可以很好的解决以上问题，主要用于提高植入物的初始和长期稳定性，并提供骨长入空间，避免假体的远期松动。一方面通过多孔结构获得与人体骨质更接近的低弹性模量，另一方面可以避免传统工艺采用的假体表面涂层技术存在着的表面多孔涂层与基体材料之间间黏结强度低、易脱落、易磨损以及骨长入难的问题。利用3D打印技术加工而成的标准型及定制型人工髋关节假体产品已经得到医生及患者的认可。尤其在个性化定制产品加工方面, 更有替代传统加工的潜力。

多孔植入体的机械性能和生物学性能与多孔结构的设计有着直接的关系。选择合适的多孔结构设计对植入体的性能至关重要。多孔结构可分为规则和随机两类，而传统3D打印多孔材料的孔型设计为随机结构。多孔植入体的机械性能和生物学性能与多孔结构的设计有着直接的关系。选择合适的多孔结构设计对植入体的性能至关重要。通过对各种不同的多孔单元设计及力学性能模拟，泰森多边形(Voronoi)(图1)结构表现出最小的弹性模量和最高的强度。

图1 泰森多边形(Voronoi)结构与传统多孔髋臼杯3D打印结构对比

在相同杆厚度、孔隙率与孔径的情况下，新型Voronoi结构比传统多孔结构表现出更高的压缩强度、剪切强度和更低的磨损以及与人骨接近的弹性模量(2.81 GPa)。髋臼杯的多孔结构动物实验结果表明，植入比格犬后6个月后，多孔结构内有明显的骨长入，说明该结构可为骨科产品提供骨长入空间(图2)。

图2  比格犬植入第一个月和第三个月的组织亚甲基蓝-酸性品红染色

本工作成果以”Mechanical Properties and in Vivo Assessment of Electron Beam Melted Porous Structures for Orthopedic Applications发表于(Metals    （https://doi.org/10.3390/met13061034）。第一作者为中科院深圳先进院的吴言博士，国家高性能医疗器械创新中心的胡楠副研究员为本文通讯作者。

另外基于本文的研究成果，武汉迈瑞科技有限公司（以下简称“迈瑞骨科”）自主研发的3D打印钛合金髋臼杯系统正式通过国家药品监督管理局（NMPA）审批。注册证编号：国械注册20233131002。

图3 基于本研究成果的3D打印骨科植入物产品及注册信息

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