一、业务简介

       医疗器械临床评价是指采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性的活动。

       开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价（以下简称“同品种临床评价”），证明医疗器械的安全性、有效性。

       医疗器械是一门融合了多学科的专业领域，医疗器械临床评价是评价医疗器械产品临床应用风险的重要文件，也是产品全生命周期、特别是注册环节所关注的重要资料之一。做好医疗器械的临床评价，既要对医疗器械技术熟悉，又需要了解临床。

       国家高性能医疗器械创新中心不仅拥有一支具有多年医疗器械产品临床管理经验，熟悉临床全过程管理流程的队伍，更依托于自身强大的科研实力，和与医疗专家的密切交流，根据不同申办方的需求，为临床评价路径的选择、临床评价风险的评估提供专业的意见。并根据选择的恰当路径，由医学、项目管理、监查和注册等专家形成项目小组，为申办方提供个性化、高效率、全流程的医学策略咨询与外包服务。服务面向的产品覆盖所有类别，包括II/III类有源、无源医疗器械以及体外诊断试剂产品。

二、服务内容

三、业务流程

3.1 临床评价服务

3.2临床试验服务

四、主要法规

医疗器械监督管理条例

医疗器械注册与备案管理办法

体外诊断试剂注册与备案管理办法

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床评价技术指导原则

医疗器械临床试验设计指导原则


联系方式：bm.zhu@nmed.org.cn

一、业务简介：       
       注册申报服务是国家高性能医疗器械创新中心产业生态建设的核心服务之一，服务面向的产品覆盖所有类别，包括I/II/III类有源、无源以及体外诊断试剂产品，特别针对创新医疗器械有丰富的申报经验，服务项目涵盖：首次注册、延续注册、变更注册、备案及变更备案、检测支持等。国家高性能医疗器械创新中心与国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、广东省药监局、各医疗器械检验中心/检验所建立了长期良好的沟通合作。中心拥有一支具有良好医学背景和国际水准的、高素质的法规服务团队，参与过众多项目的执行与策划，拥有多年产品注册和项目管理经验，建立了十余项国际标准的操作规程（SOP），保障产品尽快上市。

二、服务内容：

      分类界定申请、创新产品申请、注册方案设计、技术要求编写、注册检测服务、研究资料编写、格式文件整理、技术审评沟通

三、业务流程：

联系方式：bm.zhu@nmed.org.cn

一、业务简介：
       创新中心组建标准推进工作组，根据医疗器械产业及技术发展需要，梳理现行医疗器械标准及已立项的计划项目，协助制定医疗器械标准规划，健全行业标准和技术规范，完善医疗器械标准体系建设，促进标准与医疗器械技术和产业发展的紧密结合。具体举措包括：一是联合具备相关科研和技术能力、在行业内具有代表性和较高权威性的企业研制对提升医疗器械行业竞争力具有重要影响的关键技术标准，通过标准固化创新成果、推动创新成果应用、增强市场信心。二是推进中心企业标准化工作，如协助建立企业标准体系、推动企业承担相关标准化组织秘书处等。三是组织中心企业积极参加各类国际标准化活动，主导和参与国际标准制定，增加国际标准话语权，提升我国医疗器械产业的国际竞争力。

　　创新中心依托行业领军企业，与国家药品监督局、中国检验检疫局等医疗器械质量控制单位合作，致力于医疗器械法规、标准、体系研究，解决医疗器械转化的实际问题。把控各环节生产质量，控制注册全程风险，最大程度节省时间，促进创新产品快速上市销售。创新中心将辅导帮助器械企业搭建质量管理体系，降低企业风险，帮助器械企业减少投入成本，缩短落地周期。

二、标准制定流程：

联系方式：bm.zhu@nmed.org.cn

一、委托检测概论

　　委托检测旨在不能通过自检实现目的，或自检手段有限时，可以进行委托检验。被委托的检测机构应当具备相应检验能力。目前作为NMPA注册，委托检测可以作为注册检测的预检测。其中生物相容性作为生物学评价中的一部分属于委托检测。

       医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）中：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

二、服务内容及流程

　　项目研究启动---检测申请文件资料整理---技术要求审核---方法适用性审核及完善---制定检验工作计划---样本寄送---检验启动---出具委托检验报告。

本服务遵循相关监管机构颁布的法律法规，以及企业提供的产品真实信息进行辅导，能够在测试计划、时间安排、送样要求、人员需求、整改意见等多方面提供建议。

三、检测资质

　　深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司（国家高性能医疗器械创新中心）是按照GLP和CNAS标准建造的医疗器械第三方检测试验机构。拥有近9000平米专业实验室，建有SPF级的动物实验室、生物学实验室、物理化学实验室、电器安全实验室等，能够为已具有定型产品，且有注册检测预检测、生物相容性测试和其他类型委托检测需求的企业，提供委托检测服务。

      在医疗器械生产质量体系要求日趋严格的背景下，生产工艺以及生产环境的验证、材料的选择，出厂产品的质量控制等方面受到更加多的关注，公司实验室将秉承科学公正、准确规范、高效热情的原则，为广大客户提供优质高效的检测服务。

四、团队介绍

　　•超过80%拥有硕士以上学位

　　•副高级以上研究员/工程师30名

　　•丰富的行业医疗器械安全经验

　　•国际知名器械/技术服务公司从业经验

五、参考法规

六、中试平台建设

    创新中心中试平台为医疗器械行业共性技术的应用、产业化、资源共享方面提供全方位服务，加速技术成果向市场转化。中试平台将与股东企业联合建设，借力其成熟的工程化经验，完成对不同医疗器械产品的工艺研究与验证、设备对比分析、智能化升级等方面工作，为高端技术向产品转化提供支持。创新中心先期将在高端医学影像装备、体外诊断设备、先进治疗装备、植介入器械以及康复与健康信息系统五大细分领域设立约5000平米的中试基地。中试平台将配备洁净车间、关键零部件加工车间、生化材料车间等，保证中试每一个环节模拟真实使用场景并且能够实现小批量生产。中试平台设立总工程一名，工程师等技术骨干若干。同时与创新中心各股东企业技术人员、车间和实验室保持深入交流与广泛合作，确保平台顺利运行。

业务介绍  
       国家高性能医疗器械创新中心联合股东单位成立动物试验平台，按照国际GLP质量管理标准和AAALAC运作标准建立的临床前大动物实验平台，中心配有万级微创外科手术室、介入导管室，介入手术培训室。可进行外科器械及心血管、骨科、支气管等植入/介入器械的安全性和有效性评价，可满足外科瓣、瓣膜修复，显微眼科等动物实验研究。可协助制定动物实验方案和策略，与当局沟通、符合相应国家法规要求。本中心也为众多科研单位提供科研实验外包服务，科研课题协作服务，提供医生手术操作培训平台，开展高校教学实习活动。
       动物实验中心拥有一支专业经验丰富的队伍，所学专业涵盖心血管学、代谢病学、医学病毒学、微生物学、免疫学、药理学、实验动物学、动物医学、医学影像学、临床检验、病理学等多专业，其中50%以上人员拥有硕士以上学历、20%以上具有海外留学工作经历。团队主要成员拥有超过10年的医疗器械行业工作经验。
       本中心旨在加速本土介入医疗器械企业新产品研发进程，加速产学科研成果转化，带动我市乃至我国介入医疗产业链的发展推动国际化发展。为医疗器械相关企业提供定制化的实验方案，及时执行相关的动物实验及各项指标检测，完成检测报告，加快器械的上市周期。为科研单位提供医学和生物学实验服务，协助科研人员取得准确可靠的实验数据。本中心也为相关企事业单位提供开放性服务，如设施环境的共享，实验动物调剂，饲养管理咨询，动物实验数据库建设、共享。

业务介绍  
       国家高性能医疗器械创新中心针对医疗器械领域的重难点工程技术问题，建立了一只具有丰富工程经验和项目转化能力的工程师队伍，形成了具有设备开发、软硬件项目攻关、产品逆向思维工程化的一支专业的工程队伍。同时，创新中心采购了一些列的软硬件设备开发工具，让每位工程师都拥有一副灵巧的手术刀。
       医疗器械行业是多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，其产品的研发、制造涉及生物医学、制造工程学、材料科学以及人机工程学等多个学科领域。目前国创中心有用计算机、通信软件、机械制造、电子信息、材料设计、人工智能 、生物医学工程等领域工程师41人，高级工程师4人，可以完成参与或依需求制定整机方案、实验方案咨询，协助实验系统搭建、零部件设计、加工、打样、寻找加工厂，零部件代加工等工程转化的工作。

业务介绍 
       国家高性能医疗器械创新中心携手富士康科技集团共同打造医疗器械先进制造（CMO）平台。CMO平台依托创新中心强大的源头创新能力和富士康卓越的加工制造能力，立足创新中心完善创新链条的战略布局，提供一类、二类、三类医疗器械产品注册申报、工程化、中试、定制化加工生产全流程服务，旨在集聚一批高端医疗器械企业，推动我国医疗器械领域科技成果快速高效产业化，降低医疗器械生产成本，打造医疗器械行业的重大基础设施，提升我国医疗器械制造水平。