1、委托检测概论

　　委托检测指在不能通过自检实现目的，或自检手段有限时，可以进行委托检验。被委托的检测机构应当具备相应检验能力。目前作为NMPA注册，委托检测可以作为注册检测的预检测。其中生物相容性作为生物学评价中的一部分属于委托检测。

       医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）中：产品检验报告可以是医疗器械注册申请人或者备案人的自检报告或者委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

2、服务内容及流程

　　项目研究启动---检测申请文件资料整理---技术要求审核---方法适用性审核及完善---制定检验工作计划---样本寄送---检验启动---出具委托检验报告。

本服务遵循相关监管机构颁布的法律法规，以及企业提供的产品真实信息进行辅导，能够在测试计划、时间安排、送样要求、人员需求、整改意见等多方面提供建议。

3、检测资质

　　深圳高性能医疗器械国家研究院有限公司（国家高性能医疗器械创新中心）是按照GLP和CNAS标准建造的医疗器械第三方检测试验机构。拥有近9000平米专业实验室，建有SPF级的动物实验室、生物学实验室、物理化学实验室、电器安全实验室等，能够为已具有定型产品，且有注册检测预检测、生物相容性测试和其他类型委托检测需求的企业，提供委托检测服务。

      在医疗器械生产质量体系要求日趋严格的背景下，生产工艺以及生产环境的验证、材料的选择，出厂产品的质量控制等方面受到更加多的关注，公司实验室将秉承科学公正、准确规范、高效热情的原则，为广大客户提供优质高效的检测服务。

4、团队介绍

　　•超过80%拥有硕士以上学位

　　•副高级以上研究员/工程师30名

　　•丰富的行业医疗器械安全经验

　　•国际知名器械/技术服务公司从业经验

5、参考法规

6、中试平台建设

    创新中心中试平台为医疗器械行业共性技术的应用、产业化、资源共享方面提供全方位服务，加速技术成果向市场转化。中试平台将与股东企业联合建设，借力其成熟的工程化经验，完成对不同医疗器械产品的工艺研究与验证、设备对比分析、智能化升级等方面工作，为高端技术向产品转化提供支持。创新中心先期将在高端医学影像装备、体外诊断设备、先进治疗装备、植介入器械以及康复与健康信息系统五大细分领域设立约5000平米的中试基地。中试平台将配备洁净车间、关键零部件加工车间、生化材料车间等，保证中试每一个环节模拟真实使用场景并且能够实现小批量生产。中试平台设立总工程一名，工程师等技术骨干若干。同时与创新中心各股东企业技术人员、车间和实验室保持深入交流与广泛合作，确保平台顺利运行。